Mulige Bivirkninger - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

3.2.3. SKÆRE- OG/ELLER BOREFASE
Lige meget om skæring og/eller boring er nødvendigt, skal det sikres, at 3D Positioner bevarer positionen på
kontaktoverfladen under skæring og/eller boring.
Alle nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå for høj varmegenerering under skæring og/eller boring.
Se procedurerne i den Case Report, der leveres af producenten.
Brug ikke et savblad, der er tykkere end den af skærerillen angivne tykkelse, hvis denne findes.
Brug ikke K-tråd/bor, der er større end den angivne diameter eller hullet i 3D Positioner. Case Report opstiller
K-tråd/bordiametre, der skal bruges.
Sørg for, at savbladet følger skæreoverfladen eller rillen for at få en korrekt osteotomi og for at undgå skæring
ind i guidens skæreoverflade eller rille.
Da de indre diametre for K-tråd/borehullerne er større end diameteren for K-tråd/boret, skal det forsøges at
bore langs midterlinjen for K-tråd/borehullerne for at opnå et korrekt hul og undgå at bore ind i den indre væg
i K-tråd/borehullet.
Skyl under boring for at reducere varme.
Boring og skæring kan frembringe materialerester under anvendelsen. Efter denne fase, skal indgrebsområdet
rengøres omhyggeligt, og fravær af materialerester skal bekræftes.

3.3. MULIGE BIVIRKNINGER

En normal bivirkning er en infektionsreaktion efter den kirurgiske procedure. Implantering af fremmedlegemer
kan medføre en inflammatorisk reaktion eller fremmedlegemereaktion.
Andre bivirkninger kan findes i brugsanvisningen for SMR Shoulder System og SMR TT Hybrid Glenoid
System. Disse bivirkninger kan ske i skulderarthroplastik med de ovenfor nævnte implantater, som indsættes
vha. Smart SPACE 3D Positioner System.
Hvis der opstår bivirkninger, er det vigtigt at patienten kontakter den praktiserende læge eller den ortopædiske
kirurg for at modtage yderligere klinisk opfølgning.
4. STERILITET
De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, leveres rengjorte og IKKE-STERILE.
Steriliser anordningerne vha. prævakuum dampsterilisering før brug i overensstemmelse med parametrene
angivet i dette dokument.
Anordningerne leveres i dobbelt emballage for at sikre biobyrdekontrol. Hvis emballagen er ødelagt eller åben,
kan anordningen ikke bruges, og den skal returneres til LimaCorporate.
Før sterilisering udføres, skal den ydre pakke (papkassen) fjernes. Steriliser anordninger med den dobbelte
emballage.
LimaCorporate råder til brug af én af følgende prævakuum dampsteriliseringsmetoder (tabel 1, 2 og 3):
131