Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 192

Sterilizācijas temperatūra
Sterilizācijas ilgums
Žūšanas ilgums
Lietotājiem jāapstiprina viņu īpašie tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procesi un aprīkojums.
5. PACIENTAM NODERĪGA INFORMĀCIJA
Pacientam noderīgu informāciju par visiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām,
veicamajiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem attiecībā uz ierīci skatiet iepriekšējās sadaļās.
Ķirurgs tiek lūgts informēt pacientu par visiem iepriekšējos punktos minētajiem brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem, kontrindikācijām, veicamajiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kā arī par jebkuru
papildinformāciju, kas var būt saistīta ar īpašām individuāli izgatavotās ierīces funkcijām. Šo iespējamo
papildinformāciju LimaCorporate sniedz ķirurgam pirms projekta apstiprināšanas, un tā tiek iekļauta
dokumentā Case Report.
Ķirurgs informē pacientu par visiem turpmāk nepieciešamajiem pasākumiem, kas saistīti ar pacienta
veselības stāvokli.
5.1. MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLVEIDOŠANA (MAGNETIC RESONANCE IMAGING — MRI)
Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz neimplantējamām ierīcēm. Ierīces ir izgatavotas no poliamīda (PA
2200). Ar Smart SPACE 3D Positioners System izmantošanu magnētiskās rezonanses vidē nav saistīts
neviens risks.
6. ZIŅOŠANA PAR NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM
Atbilstīgi nevēlama notikuma/nopietna nevēlama notikuma definīcijai, kas sniegta Regulā ES 2017/745*,
lietotājiem un/vai pacientiem ir pienākums: • ziņot ražotājam un attiecīgajai kompetentajai iestādei par
visiem nopietniem notikumiem, kas saistīti ar ierīci; • ziņot ražotājam par visiem notikumiem un/vai
ierīces nepareizas darbības gadījumiem vai darbības izmaiņām, kas var ietekmēt drošību.
* nevēlams notikums ir definēts kā jebkura darbības kļūme vai ierīces īpašību un/vai veiktspējas
pasliktināšanās, ieskaitot ergonomisku īpašību radītas lietošanas kļūdas, kā arī jebkādu ražotāja sniegtās
informācijas neatbilstību un jebkādu nevēlamu blakusparādību. Nevēlams notikums tiek uzskatīts par
nopietnu, ja tas tieši vai netieši izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt kādu no šiem notikumiem:
(a) pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, (b) pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa
īslaicīga vai neatgriezeniska nopietna pasliktināšanās, (c) nopietns sabiedrības veselības apdraudējums.
Ārpus ES tirgus: ievērojiet nevēlamu notikumu definīcijas atbilstīgi piemērojamiem tiesību aktiem.
192
3. tabula. Tvaika sterilizācijas prevakuuma metode
132 °C (269,6 °F)
4 min.
30 min.