Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 79

opisanima u specifičnim kirurškim tehnikama za proizvod (Case Report). Predoperativnim planiranjem pružaju
se osnovne informacije o vrsti i veličini komponenata koje će se upotrijebiti te o ispravnoj kombinaciji potrebnih
proizvoda na temelju anatomije i specifičnih stanja svakog pacijenta. Neadekvatno predoperativno planiranje
može uzrokovati: • neodgovarajući odabir implantata; • pogrešan dizajn vodilica 3D Positioners; • pogrešno
postavljanje vodilica 3D Positioners i/ili implantata.
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System ne smije se upotrebljavati zajedno s komponentama/
instrumentima drugih proizvođača. Proizvođač i trgovac ne snose odgovornost za moguće inkompatibilnosti
prilikom spajanja. Kirurg snosi isključivu odgovornost za odabir i upotrebu proizvoda.
Ovi su proizvodi specifični za pojedinog pacijenta. Izrađeni su na temelju podataka dobivenih CT
snimanjem. S vremenom se pacijentova anatomija može promijeniti. Ako je od vremena prikupljanja
pacijentovih podataka (datuma CT snimanja) do vremena kirurškog zahvata protekla puno vremena,
sustav Smart SPACE 3D Positioners System ne smije se koristiti. Kirurgu se savjetuje da ne
upotrebljava sustav Smart SPACE 3D Positioners System ako je između trenutka izrade CT snimke
koja se koristila za dizajniranje i trenutka upotrebe proizvoda prošlo više od 6 mjeseci.
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System trebaju upotrebljavati isključivo kirurzi koji su upoznati
s implantatom, značajkama njegovog dizajna, načinom primjene, instrumentima i specifičnom
kirurškom tehnikom prije provođenja kirurškog zahvata. Sve prethodne informacije navedene su za
kirurga u izvješću Case Report.
U svim slučajevima potrebno je pridržavati se odgovarajućih ortopedskih praksi, a kirurgov odabir vrste
proizvoda i značajke njegova dizajna moraju odgovarati načinu liječenja.
Stručno osoblje tvrtke LimaCorporate na raspolaganju je za pružanje savjeta u vezi s predoperativnim
planiranjem i kirurškom tehnikom, kao i za pružanje pomoći u vezi s proizvodima i instrumentima prije i tijekom
kirurškog zahvata.
Kirurg mora biti svjestan mogućih alergijskih reakcija na materijale korištene u izradi sustava Smart SPACE 3D
Positioners System. Kirurg o tome more obavijestiti pacijenta.
Prije kirurškog zahvata potrebno je uzeti u obzir mogući utjecaj čimbenika navedenih u odjeljcima „NAMJENA,
INDIKACIJE, KONTRAINDIKACIJE I ČIMBENICI RIZIKA" i „MOGUĆI ŠTETNI UČINCI" te je potrebno
obavijestiti pacijenta o tome što može poduzeti kako bi se smanjili mogući učinci navedenih čimbenika.
Proizvodi obuhvaćeni sustavom Smart SPACE 3D Positioners System specifični su za pacijenta i
namijenjeni za jednokratnu upotrebu. Proizvode nemojte ponovno upotrebljavati ili popravljati.
Proizvod koji je prethodno bio u kontaktu s tjelesnim tekućinama ili tkivom neke druge osobe nemojte
ponovo upotrijebiti. Nemojte upotrebljavati proizvode iz pakiranja koje je prethodno otvoreno ili koje
izgleda oštećeno. Nemojte upotrebljavati proizvode na kojima su vidljivi tragovi lomova, napuknuća
ili kontaminacije.
Proizvodi obuhvaćeni sustavom Smart SPACE 3D Positioners System dizajnirani su za točno
određenog pacijenta te se ne smiju koristiti u liječenju niti jednog drugog pacijenta.
79