Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 200

Sterilizacijos temperatūra
Sterilizacijos trukmė
Džiūvimo laikas
Sterilizacijos temperatūra
Sterilizacijos trukmė
Džiūvimo laikas
Naudotojai turėtų patvirtinti konkrečius valymo, dezinfekcijos ir sterilizacijos procesus ir įrangą.
5. INFORMACIJA, KURIĄ NAUDINGA PRANEŠTI PACIENTUI
Ankstesniuose skyriuose ieškokite informacijos, kuri leistų informuoti pacientą apie įspėjimus, atsargumo
priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su šiuo įtaisu.
Chirurgo prašoma informuoti pacientą apie įspėjimus, atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones,
kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, kurie nurodyti ankstesniuose skirsniuose, taip pat papildomą
informaciją, kuri gali būti susijusi su specialiomis įtaiso ypatybėmis. Šia galima papildoma informacija
„LimaCorporate" dalijasi su chirurgu prieš patvirtinant projektą, apie ją nurodoma „Case Report dokumente".
Chirurgas informuoja pacientą apie reikiamus tolesnius veiksmus, atsižvelgdamas į paciento būklę.
5.1. MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJA (MRT)
Ši naudojimo instrukcija skirta tik neimplantuojamiems įtaisams. Įtaisai pagaminti iš poliamido (PA 2200). Yra
pavojų, susijusių su „Smart SPACE 3D Positioners System" naudojimu MR aplinkoje.
6. PRANEŠIMAS APIE INCIDENTUS
Pagal incidento / rimto incidento apibrėžimą, kuris pateikiamas ES reglamente 2017/745*, naudotojai ir (arba)
pacientai privalo: • pranešti gamintojui ir atitinkamai kompetentingai institucijai apie bet kokį rimtą
incidentą, kuris įvyko dėl įtaiso; • pranešti gamintojui apie bet kokį incidentą ir (arba) įrenginio gedimą,
jo eksploatacinių savybių pokytį, kuris gali turėti įtakos saugumui.
*Incidentas yra apibrėžiamas kaip bet kuris įtaiso gedimas arba ypatybių ir (arba) eksploatacinių savybių
pablogėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat netinkamą informaciją, kurią
pateikė gamintojas, taip pat nepageidaujamą šalutinį poveikį. Incidentas laikomas rimtu, kai jis tiesiogiai ar
200
2 lentelė. Išankstinio vakuumo garų sterilizacijos metodas
3 lentelė. Išankstinio vakuumo garų sterilizacijos metodas
134 °C (273,2 °F)
18 min.
20 min.
132 °C (269,6 °F)
4 min.
30 min.