Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 89

nebo nástroji jiného výrobce, není-li v kazuistické zprávě uvedeno jinak; • Další rizikové faktory lze nalézt v
návodu k použití pro ramenní systém SMR Shoulder System a systém SMR TT Hybrid Glenoid System. Tyto
rizikové faktory specificky souvisejí s možností, že při použití výše uvedených implantátů implantovaných
prostřednictvím systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System nebude dosaženo
optimálních výsledků.
3. VAROVÁNÍ
3.1. PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ
Produkty společnosti LimaCorporate smí používat pouze chirurgové ovládající postupy implantace kloubních
náhrad popsané v chirurgických technikách pro příslušné prostředky (kazuistická zpráva). Předoperační
plánování poskytuje důležité informace týkající se typu a velikosti komponent, které se mají použít, a o
správných kombinacích požadovaných prostředků na základě anatomie a konkrétního stavu každého pacienta.
Nedostatečné předoperační plánování může vést k: • nesprávnému výběru implantátů; • nesprávnému návrhu
konstrukce3D Positioner(s); • nesprávnému umístění 3D Positioner(s) a/nebo implantátu.
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System se nesmí používat s komponentami/
nástroji od jiných výrobků. Výrobce ani distributor nenesou zodpovědnost za možné nekompatibility při
spojování. Za výběr a použití prostředků je výhradně zodpovědný chirurg.
Tyto prostředky určené pro konkrétního pacienta byly vyrobeny na základě údajů získaných ze snímků
CT. V průběhu času se může anatomie těla pacienta změnit. Pokud do doby operačního zákroku
uběhla delší doba od okamžiku sběru dat pacienta (data pořízení snímku CT), systém polohovacích
prostředků Smart SPACE 3D Positioners System se nesmí použít. Doporučuje se, aby chirurg
nepoužíval systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System v případě, kdy
časový rámec od pořízení snímku CT použitého pro návrh a použití prostředku překračuje 6 měsíců.
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System smí používat pouze chirurgové,
kteří před prováděním operace znají implantát, jeho designové charakteristiky, způsob aplikace,
nástroje a konkrétní chirurgickou techniku. Všechny výše uvedené informace jsou chirurgům
poskytovány v kazuistické zprávě.
Ve všech případech by se měly dodržovat správné ortopedické postupy a volba typu prostředku a jeho
designové charakteristiky musí odpovídat léčbě.
Specializovaní technici společnosti LimaCorporate jsou připraveni poskytnout pomoc při předoperačním
plánování či volbě chirurgické techniky a zodpovědět dotazy týkající se produktu a nástrojů před i během
operace.
Chirurg si musí být vědom možnosti alergických reakcí na materiál použitý při výrobě systému polohovacích
prostředků Smart SPACE 3D Positioners System. Pacienta o tom musí informovat chirurg.
Před operací je třeba zvážit možný dopad faktorů uvedených v částech „OBECNÉ INFORMACE OHLEDNĚ
INDIKACÍ, KONTRAINDIKACÍ A RIZIKOVÝCH FAKTORECH" a „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY" a informovat
pacienta o zásadách, které by měl dodržovat, aby omezil možné vlivy těchto faktorů.
89