Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 28

2. ZWECKBESTIMMUNG, INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND RISIKOFAKTOREN
Die Zweckbestimmung des Smart SPACE 3D Positioners System ist eine Verwendung als chirurgisches
Instrument, um durch individuelle Anpassung der Operationstechnik an den einzelnen Patienten die
Durchführung des operativen Eingriffs und das Einsetzen des implantierbaren Medizinprodukts zu
vereinfachen und zu verbessern. Das System ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt,
die für eine Schulterprothesenimplantation geeignet sind, und es dient als chirurgisches Hilfsmittel der
Übertragung des präoperativen Plans auf den chirurgischen Eingriff. Die 3D Positioners sollen durch Führung
der chirurgischen Instrumente während bestimmter Schritte des orthopädisch-chirurgischen Eingriffs den
Knochen für die implantierbaren Komponenten vorbereiten. Bei den 3D Anatomical Models handelt es sich um
3D-Darstellungen des anatomischen Zustands des Patienten, der zuvor vom Operateur bewertet wurde. Das
Modell dient als chirurgische Planungshilfe.
Diese Produkte dürfen ausschließlich von orthopädischen Chirurgen verwendet werden, die über fundierte
Kenntnisse in der speziellen operativen Technik verfügen (im Case Report angegeben).
2.1. INDIKATIONEN
Das Smart SPACE 3D Positioners System ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die für
eine inverse oder anatomische Totalarthroplastik der Schulter im Rahmen eines Primäreingriffs geeignet sind.
2.2. KONTRAINDIKATIONEN
Kontraindikationen sind: • Verwendung mit anderen Produkten als den Schulterimplantaten von
LimaCorporate • Verwendung bei einem anderen Gelenk als der Schulter • Verwendung bei einer nicht
erwachsenen Patientengruppe • Verwendung bei Patienten mit Veränderungen, die eine Bestimmung
der Referenzpunkte auf den Knochen beeinträchtigen würden, mit Frakturen des Schultergelenks oder
Patienten mit Erkrankungen, die ein Ermitteln der Referenzpunkte auf dem Knochen beeinträchtigen
würden • Verwendung bei Revisionseingriffen, d. h. bei Patienten mit bereits vorliegender Endoprothese •
Verwendung bei einer aktiven Infektion des Bereichs, in dem der operative Eingriff durchgeführt werden soll
• Verwendung bei Patienten, die allergisch auf das Material reagieren, das für die Herstellung des Smart
SPACE 3D Positioners System verwendet wurde • Verwendung bei bestätigter anatomischer Abweichung des
intraoperativen Zustands vom präoperativen Zustand • Verwendung bei nicht ausreichend stabilem Knochen •
Verwendung bei bekanntem Vorliegen von Implantaten, die Artefakte auf CT-Aufnahmen verursachen können
2.3. RISIKOFAKTOREN
Die folgenden Risikofaktoren können mit diesem Produkt zu mangelhaften Ergebnissen führen: • Eine
unsachgemäße Verwendung des Smart SPACE Shoulder Planner kann zu einer unangemessenen Auslegung
und/oder Herstellung des Smart SPACE 3D Positioners System führen (Einzelheiten zu den möglichen
Risikofaktoren in Verbindung mit der Verwendung des Planers sind der Gebrauchsanweisung des Smart
SPACE Shoulder Planner zu entnehmen). • Eine Veränderung der Größe des 3D Positioner und/oder der
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