Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 227

3. AVERTISMENTE
3.1. PLANIFICARE PREOPERATORIE
Produsele LimaCorporate trebuie utilizate numai de către chirurgi familiarizați cu procedurile de înlocuire a
articulațiilor, descrise în tehnicile chirurgicale specifice dispozitivului (Case Report). Planificarea preoperatorie
oferă informații esențiale cu privire la tipul și dimensiunea componentelor care trebuie utilizate și la combinarea
corectă a dispozitivelor necesare, pe baza anatomiei și a condițiilor specifice fiecărui pacient. Planificarea
preoperatorie inadecvată poate conduce la: • selectarea necorespunzătoare a implanturilor; • proiectarea
incorectă a 3D Positioner(s); • poziționare incorectă a 3D Positioner(s) sau a implantului.
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System nu trebuie utilizat cu componente/instrumente furnizate de alți
producători. Producătorul și distribuitorul nu sunt responsabili pentru o eventuală incompatibilitate de asociere.
Chirurgul este singurul responsabil pentru alegerea și utilizarea dispozitivelor.
Aceste dispozitive specifice pacientului au fost fabricate pe baza datelor tomografiei. În timp, anatomia
pacientului se poate schimba. Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System nu trebuie utilizat acă a
trecut o perioadă semnificativă de timp de la colectarea datelor pacientului (data tomografiei) până la
momentul intervenției chirurgicale. Se recomandă ca sistemul Smart SPACE 3D Positioners System
să nu fie utilizat în cazul în care intervalul de timp dintre tomografia utilizată pentru proiectarea și
utilizarea dispozitivului este mai mare de 6 luni.
Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System trebuie utilizat numai de către chirurgi familiarizați cu
implantul, cu caracteristicile sale de proiectare, cu metoda de aplicare, cu instrumentele și cu tehnica
chirurgicală specifică înainte de efectuarea operației. Toate informațiile menționate mai sus sunt
furnizate chirurgului în Case Report
În toate cazurile, trebuie urmate practicile ortopedice adecvate, iar chirurgul trebuie să aleagă tipul de
dispozitiv și caracteristicile de proiectare adecvate pentru tratament.
Personalul tehnic specializat al LimaCorporate este disponibil pentru a oferi consultanță cu privire la
planificarea preoperatorie, tehnica chirurgicală și asistența privind produsul și instrumentarul, atât înainte, cât
și în timpul intervenției chirurgicale.
Chirurgul ar trebui să fie conștient de posibilele reacții alergice la materialul utilizat pentru fabricarea sistemului
Smart SPACE 3D Positioners System. Pacientul trebuie să fie informat în această privință de către chirurg.
Efectul posibil al factorilor menționați în secțiunile „INFORMAȚII GENERALE PRIVIND INDICAȚIILE,
CONTRAINDICAȚIILE ȘI FACTORII DE RISC" și „POSIBILE EFECTE ADVERSE" ar trebui să fie luate în
considerare preoperator, iar pacientul trebuie informat despre măsurile pe care le poate lua pentru a reduce
efectele posibile ale acestor factori.
Dispozitivele incluse în sistemul Smart SPACE 3D Positioners System sunt dispozitive de unică
folosință specifice unui pacient: dispozitivele nu se reutilizează și nu se recondiționează.
Nu reutilizați un dispozitiv care a intrat anterior în contact cu fluide sau țesuturi ale unei alte persoane.
Nu folosiți un dispozitiv dintr-un ambalaj care a fost deschis anterior sau care pare să fie deteriorat.
Nu folosiți un dispozitiv dacă este rupt, fisurat sau vizibil contaminat.
227