Matériaux; Substances Médicinales Et Tissus; Manipulation, Conservation Et Élimination Sécurisée - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

1.1. MATÉRIAUX
Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont fabriqués en polyamide (PA 2200).
Certains patients peuvent présenter une hypersensibilité, voire une allergie aux matériaux des dispositifs ; le
chirurgien devra en tenir compte.
1.1.1. SUBSTANCES MÉDICINALES ET TISSUS
Le dispositif ne contient aucune des substances suivantes :
• substances médicinales, y compris produits dérivés de sang ou de plasma humain ; • tissus ou cellules ou
produits dérivés d'origine humaine ; • tissus ou cellules ou produit dérivés d'origine animale, selon les termes
de la réglementation européenne n° 722/2012.
1.2. MANIPULATION, CONSERVATION ET ÉLIMINATION SÉCURISÉE
Le système Smart SPACE 3D Positioners System est fourni NON STÉRILE. Les dispositifs doivent être
conservés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur
fermé et dans un environnement contrôlé (lieu propre et sec), à l'abri de la lumière, de la chaleur et des
changements brusques de température.
Après ouverture de l'emballage, vérifier que les numéros d'identification figurant sur les dispositifs
correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Le même numéro d'identification est
indiqué sur le Case Report. L'emballage ne doit être ouvert qu'au moment de préparer les 3D Positioners et
les 3D Anatomical Models pour l'intervention.
Éviter tout contact des dispositifs avec des objets ou substances qui pourraient altérer l'intégrité de leur
surface et, le cas échéant, leur stérilité. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque
dispositif pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les composants retirés de l'emballage ne doivent
pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être
apportée aux dispositifs.
Le système Smart SPACE 3D Positioners System ne doit pas être réutilisé. Risques liés à la réutilisation
de dispositifs à usage unique : • détérioration du dispositif en cas de retraitement (l'exécution du
retraitement ne s'applique pas) ; • positionnement incorrect du dispositif médical implantable.
Après utilisation, les dispositifs doivent être manipulés conformément aux procédures hospitalières validées
appropriées. L'élimination du système Smart SPACE 3D Positioners System doit être exécutée par les
hôpitaux conformément aux législations en vigueur.
1.3. PERFORMANCES DU DISPOSITIF
Le système Smart SPACE 3D Positioners System est conçu conformément à des procédures internes
garantissant que le processus de développement respecte les normes et réglementations en vigueur.
Les dispositifs sont conçus à l'aide du planificateur Smart SPACE Shoulder Planner qui permet au chirurgien
de créer des 3D Positioners et des 3D Anatomical Models reproduisant l'anatomie du patient. La conception
des 3D Positioners est exécutée par le logiciel à partir de l'anatomie du patient. Le chirurgien examine le
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