Mögliche Unerwünschte Wirkungen - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

3.2.3. SCHNEID- UND/ODER BOHRPHASE
Falls geschnitten oder gebohrt werden muss, ist sicherzustellen, dass der 3D Positioner während des
Schneidens und/oder Bohrens seine Position auf der Kontaktfläche beibehält.
Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um die Erzeugung übermäßiger Wärme während des
Schneidens bzw. Bohrens zu vermeiden. Bitte beachten Sie die Verfahren, die im Case Report des Herstellers
angegeben sind.
Verwenden Sie keine Sägeblätter, deren Dicke die angegebene Dicke des Schneidschlitzes übersteigt (falls
vorhanden).
Verwenden Sie keinen K-Draht/Bohrer, dessen Größe den angegebenen Durchmesser bzw. die Öffnung am
3D Positioner übersteigt. Im Case Report sind die zu verwendenden Durchmesser für den K-Draht/Bohrer
angegeben.
Stellen Sie sicher, dass das Sägeblatt der Schnittfläche bzw. dem Schlitz folgt, um eine korrekte Osteotomie
zu erreichen und ein Einschneiden in die Schneidfläche oder den Schlitz der Führung zu vermeiden.
Da der Innendurchmesser der Öffnungen für den K-Draht/Bohrer größer ist als der Durchmesser des
K-Drahts/Bohrers, müssen Sie versuchen, entlang der Mittellinie der Öffnungen für den K-Draht/Bohrer zu
bohren, um eine korrekte Bohrung zu erhalten und ein Bohren in die Innenwand der Öffnung für den K-Draht/
Bohrer zu vermeiden.
Sorgen Sie während des Bohrens für Spülung, um die Wärmeerzeugung zu reduzieren.
Beim Bohren und Schneiden können ggf. Materialfragmente zurückbleiben. Nach dieser Phase müssen Sie
den Operationsbereich sorgfältig reinigen und auf Rückstände prüfen.
3.3. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Eine häufige unerwünschte Wirkung ist eine Entzündungsreaktion nach dem chirurgischen Eingriff. Das
Einbringen von Fremdmaterial kann eine entzündliche Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion oder
allergische Reaktionen hervorrufen.
Weitere unerwünschte Wirkungen sind den Gebrauchsanweisungen für das SMR Shoulder System und
das SMR TT Hybrid Glenoid System zu entnehmen. Diese unerwünschten Wirkungen können bei einer
Schulterarthroplastik mit den zuvor genannten Implantaten auftreten, die mithilfe des Smart SPACE 3D
Positioners System eingesetzt wurden.
Sollten unerwünschte Ereignisse auftreten, ist es wichtig, dass sich der Patient zur weiteren klinischen
Nachsorge an seinen Hausarzt oder den orthopädischen Chirurgen wendet.
4. STERILITÄT
Die im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkte werden in einem gereinigten, NICHT
STERILEN Zustand geliefert. Sterilisieren Sie die Produkte vor dem Gebrauch mittels Dampfsterilisation mit
Vorvakuum entsprechend den in diesem Dokument angegebenen Parametern.
Zur Kontrolle der mikrobiellen Belastung werden die Produkte in Doppelbeuteln geliefert. Sollte die
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