Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 160

Chirurg musi pamiętać o możliwych reakcjach chirurgicznych na materiał użyty do produkcji systemu Smart
SPACE 3D Positioners System. Pacjent powinien zostać o tych faktach poinformowany przez chirurga.
Możliwy wpływ czynników wymienionych w punktach „INFORMACJE OGÓLNE DOTYCZĄCE WSKAZAŃ,
PRZECIWWSKAZAŃ I CZYNNIKÓW RYZYKA" i „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE" należy rozważyć
przed operacją, a pacjenta należy poinformować o tym, jakie kroki powinien podjąć, aby zmniejszyć
ewentualny wpływ tych czynników.
Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System to specyficzne dla pacjenta
wyroby jednorazowe: nie należy używać ich ponownie ani poddawać dekontaminacji.
Nie można ponownie używać wyrobów, które miały wcześniej jakikolwiek kontakt z płynami
ustrojowymi lub tkankami innego pacjenta. Nie należy używać wyrobu, który został wcześniej otwarty
lub którego opakowanie wydaje się być uszkodzone. Nie należy używać wyrobu, jeśli jest uszkodzony,
pęknięty lub widocznie zanieczyszczony.
Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System są projektowane dla konkretnego
pacjenta i nie wolno ich stosować u innych pacjentów.
3.2. ŚRÓDOPERACYJNIE
Implantów nie można w żaden sposób modyfikować. Zmiana rozmiaru urządzeń 3D Positioners może
doprowadzić do nieadekwatnego dopasowania do anatomii pacjenta. Odpowiedzialność za jakiekolwiek
zmiany w urządzeniach 3D Positioners przed lub w trakcie operacji ponosi chirurg.
Smart SPACE 3D Positioners System ma być używany przez lekarza w celu przeprowadzenia operacji.
Wyroby w opakowaniu są dostarczane w stanie NIEJAŁOWYM. Przed zastosowaniem podczas operacji
muszą one zostać wysterylizowane.
Stosować wyłącznie w połączeniu z instrumentami należącymi do systemu SMR Shoulder System i SMR TT
Hybrid Glenoid System. Stosowanie instrumentów innych producentów lub instrumentów przeznaczonych
dla innych systemów może spowodować nieprawidłowe przygotowanie miejsca implantacji, niewłaściwe
pozycjonowanie, osadzenie i mocowanie, a w dalszej kolejności obluzowanie implantu, utratę funkcjonalności,
zmniejszenie trwałości oraz potrzebę wykonania kolejnych operacji.
Nie oddziaływać na wyroby z nadmierną siłą. Oznaczenia na wyrobach stosowane dla wskazania odniesień
anatomicznych i numer identyfikacyjny dla konkretnego Case report muszą być czytelne. Jeżeli oznaczenia
nie są czytelne lub jeśli numer identyfikacyjny nie odpowiada pacjentowi, należy powiadomić swojego
przedstawiciela. W przypadku braku pewności co do zgodności przypadku chirurgicznego, nie używać
systemu Smart SPACE 3D Positioners System.
Na każdym wyrobie należącym do systemu Smart SPACE 3D Positioners System znajduje się jednoznaczny
kod identyfikacyjny. Kod jednoznacznie łączy wyrób z przypadkiem pacjenta, ponieważ ten sam kod
identyfikacyjny znajduje się w Case report. Przed użyciem systemu Smart SPACE 3D Positioners System
należy sprawdzić zgodność z kodem przypadku.
160