Avvertenze - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

3. AVVERTENZE

3.1. PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA
I prodotti LimaCorporate devono essere impiantati solo da chirurghi che conoscano bene le procedure di
sostituzione articolare descritte nelle specifiche tecniche chirurgiche (Case Report). La pianificazione pre-
operatoria fornisce informazioni essenziali sul tipo e sulla taglia dei componenti da utilizzare e sulla corretta
combinazione dei dispositivi richiesti in base all'anatomia e alle specifiche condizioni di ciascun paziente.
Una pianificazione pre-operatoria inadeguata può determinare: • selezione inadeguata degli impianti; •
progettazione errata dei 3D Positioner; • posizionamento errato dei 3D Positioner e/o dell'impianto.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System non deve essere impiegato con componenti/strumenti di altri
fabbricanti. Il fabbricante e il rivenditore non si assumono la responsabilità della potenziale incompatibilità di
accoppiamento. Il chirurgo ha l'esclusiva responsabilità della scelta e dell'uso dispositivi.
Questi dispositivi specifici per il paziente sono stati prodotti in base ai dati delle TAC. Nel tempo,
l'anatomia del paziente può cambiare. Se è trascorso un periodo di tempo significativo dal momento
della raccolta dei dati del paziente (data della TAC) al momento dell'operazione, lo Smart SPACE 3D
Positioners System non deve essere utilizzato. Al chirurgo si raccomanda di non utilizzare lo Smart
SPACE 3D Positioners System qualora il tempo trascorso dalla TAC utilizzata per la progettazione e
l'uso del dispositivo superi i 6 mesi.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System dovrebbe essere utilizzato solamente da chirurghi che
conoscono bene l'impianto, le sue caratteristiche di progettazione, il metodo di applicazione, gli
strumenti e la procedura chirurgica specifica prima di eseguire l'intervento. Tutte le informazioni di cui
sopra vengono condivise con i chirurghi all'interno del Case Report.
In ogni caso, occorre seguire adeguate prassi ortopediche e la selezione da parte del chirurgo del tipo di
dispositivo e le caratteristiche di progettazione devono essere adeguate al trattamento.
Lo staff specializzato di LimaCorporate è a disposizione per fornire consigli riguardo alla pianificazione pre-
operatoria, alla tecnica chirurgica e all'assistenza sui prodotti e sugli strumentari, sia prima che durante
l'intervento.
Il chirurgo deve essere a conoscenza della possibilità di reazioni allergiche al materiale utilizzato per la
fabbricazione dello Smart SPACE 3D Positioners System. I pazienti dovrebbero essere informati in merito
dal chirurgo.
In fase pre-operatoria occorre considerare il possibile impatto dei fattori indicati nelle sezioni "INFORMAZIONI
GENERALI SU INDICAZIONI,CONTROINDICAZIONI E FATTORI DI RISCHIO" e "POSSIBILI EVENTI
AVVERSI", e il paziente deve essere informato riguardo alle precauzioni da adottare per ridurre i possibili
effetti attribuibili a tali fattori.
I dispositivi facenti parte dello Smart SPACE 3D Positioners System sono specifici per il singolo
paziente, monouso e usa e getta: i dispositivi non devono essere riutilizzati né rigenerati.
Non riutilizzare un dispositivo venuto precedentemente a contatto con fluidi biologici o tessuti di
un'altra persona. Non utilizzare nessun dispositivo proveniente da una confezione che sia stata
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