Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 143

vastunäidustustest, rakendatavatest meetmetest ja kasutamispiirangutest ning lisateabest, mis võib olla
seotud konkreetse seadme eritellimusel valmistatud omadustega. Ettevõte LimaCorporate esitab võimaliku
lisateabe kirurgile enne konstruktsiooni heakskiitmist ja avaldamist aruandes Case Report.
Kirurg teavitab patsienti tema seisundist olenevatest vajalikest järelmeetmetest.
5.1. MAGNETRESONANTSUURING (MRI)
See kasutusjuhend kehtib ainult mittesiirdatavate seadmete kohta. Need seadmed on valmistatud polüamiidist
(PA 2200). Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kasutamisega MR-keskkonnas ei ole seotud ohte.
6. JUHTUMITEST TEAVITAMINE
Määruses EL 2017/745* esitatud juhtumi / raske juhtumi määratluse kohaselt peavad kasutajad ja/
või patsiendid: • teatama tootjale ja asjaomasele pädevale asutusele kõigist seadmega seotud
rasketest juhtumitest; • teavitama tootjat kõigist juhtumitest ja/või seadme talitlushäiretest või
toimimismuutustest, mis võivad mõjutada ohutust.
*juhtumiks loetakse seadme mis tahes talitlushäireid või omaduste ja/või toimimise halvenemist, sealhulgas
ergonoomilistest omadustest tulenevat kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe mis tahes puudulikkust ja
mis tahes soovimatut kõrvalmõju. Juhtumit loetakse raskeks, kui see põhjustas otseselt või kaudselt, võis olla
põhjustanud või võib põhjustada järgmist: a) patsiendi, kasutaja või muu inimese surma; b) patsiendi, kasutaja
või muu inimese tervisliku seisundi ajutist või püsivat olulist halvenemist; c) suurt ohtu inimeste tervisele.
EL-i-välistel turgudel viidake juhtumi määratlustele vastavalt kehtivatele seadustele.
143