Möjliga Biverkningar - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

av tillverkaren.
Använd inte ett sågblad som är tjockare än sågsnittets angivna tjocklek, om tillgängligt.
Använd inte en K-tråd/borr som är större än den indikerade diametern på borrhålet på 3D Positioners. Case
Report listar vilka K-tråds-/borrdiametrar som ska användas.
Se till att sågbladet följer skärytan eller snittet för att erhålla en korrekt osteotomi och för att undvika att skära
i guidens skäryta eller snitt.
Eftersom K-tråds-/borrhålens inre diameter är större än K-trådens/borrens diameter, försök att borra längs med
K-tråds-/borrhålens mittlinje för att erhålla ett korrekt hål och undvika att borra in i K-tråds-/borrhålets inre vägg.
Spola under borrning för att minska hettan.
Borrning och skärning kan skapa restmaterial. Efter denna fas ska operationsområdet rengöras noggrant och
frånvaro av restmaterial bekräftas.
3.3. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
En vanlig biverkning är en inflammatorisk reaktion efter operationen. Introduktionen av främmande material
kan leda till en inflammatorisk reaktion, överkänslighet eller en allergisk reaktion.
Andra biverkningar beskrivs i bruksanvisningen för SMR Shoulder System och SMR TT Hybrid Glenoid
System. Dessa biverkningar kan uppstå vid axelledsplastik med ovannämnda implantat, vilka implanteras
med hjälp av Smart SPACE 3D Positioners System.
I det fall som biverkningar uppstår är det viktigt att patienten kontaktar sin allmänläkare eller ortoped för
ytterligare klinisk uppföljning.
4. STERILITET
Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System levereras rena och ICKE-STERILA. Sterilisera
enheterna med prevakuum-ångsterilisering innan användning, enligt de parametrar som anges i detta
dokument.
Enheterna levereras i dubbla påsar för att säkerställa kontroll av biobelastningen. Om förpackningen är
skadad eller öppnad får enheten inte användas och måste returneras till LimaCorporate.
Innan steriliseringsprocessen utförs ska den yttre förpackningen (kartongen) tas bort. Sterilisera enheterna
med den dubbla påsen.
LimaCorporate rekommenderar användning av en av följande metoder för prevakuum-ångsterilisering
(tabellerna 1, 2 och 3):
Steriliseringstemperatur
Steriliseringstid
Torktid
Tabell 1 – Metod för förvakuum-ångsterilisering
134 °C
3 min
20 min
151