Informacje O Produkcie - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

P O L IS H - PO LS K I
INSTRUKCJA UŻYCIA – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Przed przystąpieniem do stosowania produktu firmy LimaCorporate chirurg powinien dokładnie zapoznać się z
następującymi zaleceniami, ostrzeżeniami, instrukcjami oraz dostępnymi informacjami dotyczącymi produktu
(np. Case report).

1. INFORMACJE O PRODUKCIE

Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System to niestandardowe wyroby dostarczane
przez firmę LimaCorporate, zaprojektowane specjalnie na podstawie budowy anatomicznej pacjenta
lub odzwierciedlające ją. Są one zaprojektowane zgodnie z pisemną receptą osoby upoważnionej do jej
wystawienia na mocy obowiązujących przepisów, przy czym osoba ta ma odpowiednie kwalifikacje zawodowe
i działa na własną odpowiedzialność, określając szczególne cechy konstrukcyjne. Ponadto wyroby te są
przeznaczone do użycia wyłącznie u określonego pacjenta, ponieważ są dostosowane do jego indywidualnych
warunków i potrzeb.
Smart SPACE 3D Positioners System obejmuje dwa elementy: 3D Positioners (instrumenty specyficzne
dla pacjenta) oraz 3D Anatomical models (modele anatomiczne specyficzne dla pacjenta), które są
zaprojektowane za pomocą oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder
Planner to niezależne oprogramowanie przeznaczone do stosowania do planowania przedoperacyjnego w
przypadku zabiegów ortopedycznych w obrębie stawu ramiennego.
Smart SPACE 3D Positioners System jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów będących
kandydatami do zabiegu protezoplastyki stawu ramiennego i ma na celu uproszczenie i udoskonalenie
przebiegu operacji oraz implantację wszczepialnego wyrobu medycznego, personalizując technikę
chirurgiczną dla danego pacjenta. Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System są
przeznaczone dla jednego pacjenta. Ich użycie zostało szczegółowo opisane w Case report dotyczącym
danego przypadku.
Smart SPACE 3D Positioners System ułatwia chirurgowi planowanie anatomicznej i odwrotnej całkowitej
protezoplastyki stawu ramiennego i daje możliwość śródoperacyjnego odczytywania planu. System ten jest
przeznaczony do stosowania z komponentami/instrumentami należącymi do systemu SMR Shoulder System
i SMR TT Hybrid Glenoid System firmy LimaCorporate. Wyrobów dołączonych do systemu SMR Shoulder
System i SMR TT Hybrid Glenoid System nie można stosować z wyrobami innych producentów. Systemu
Smart SPACE 3D Positioners System nie należy używać z komponentami innych systemów lub w połączeniu
z innymi instrumentami.
Oprogramowanie Smart SPACE Shoulder Planner jest przeznaczone do stosowania przez chirurga-ortopedę
posiadającego doświadczenie kliniczne w zakresie protezoplastyki w celu podjęcia decyzji dotyczących
155