Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 27

1.3. PRODUKTLEISTUNG
Das Smart SPACE 3D Positioners System wird anhand interner Verfahren entworfen, die einen
Entwicklungsprozess gemäß den einschlägigen Normen und Vorschriften ermöglichen.
Die Produkte werden mithilfe des Smart SPACE Shoulder Planner entworfen, der es dem Operateur
ermöglicht, die 3D Positioners und 3D Anatomical Models entsprechend der Anatomie des Patienten zu
erstellen. Das Design der 3D Positioners wird von der Software anhand der Patientenanatomie entworfen. Der
Operateur visualisiert das ausgegebene Modell des/der 3D Positioner(s) und verifiziert dessen Platzierung
mithilfe des Smart SPACE Shoulder Planner. Die Bestellung des Smart SPACE 3D Positioners System erfolgt
durch die digitale Unterzeichnung des vom Smart SPACE Shoulder Planner ausgegebenen Berichts. Die
Software erstellt anhand dessen ein Fallherstellungsarchiv (anonymisierte Datendateien) mit ausreichend
Informationen, um mit der Herstellung der Produkte fortzufahren.
LimaCorporate erhält die Bestellanfrage aus dem Smart SPACE 3D Positioners System und anschließend
folgt der konsolidierte Prozess für die Bereitstellung der Sonderanfertigung. Ein fest zugeordneter technischer
Mitarbeiter von LimaCorporate beurteilt den Fall und nimmt, falls erforderlich, entsprechende Verbesserungen
am Design und an der Positionierung des/der 3D Positioner(s) vor.
Sofern nicht anderweitig angegeben/mitgeteilt, dienen die Leistungsmerkmale des Produkts dazu, den
Operateur bei der Planung einer anatomischen oder inversen Totalarthroplastik der Schulter zu unterstützen,
und sie geben ihm die Möglichkeit, den Operationsplan während des Eingriffs zu übertragen. Der finale
Auslegungsvorschlag wird vom verordnenden Operateur offiziell freigegeben, der die finale Überarbeitung
des vom dedizierten technischen Mitarbeiter von LimaCorporate erstellten Case Report unterzeichnet.
Die Verifizierung und Validierung der Auslegung und Entwicklung erfolgen jeweils, um sicherzustellen, dass
die Ergebnisse der Auslegung und Entwicklung mit den Auslegungseingaben übereinstimmen, und um zu
überprüfen, dass das ausgelegte Produkt die Anforderungen der jeweiligen Anwendung erfüllt.
1.4. ERWARTETER KLINISCHER NUTZEN UND VORAUSSICHTLICHE LEBENSDAUER
Das Smart SPACE 3D Positioners System dient dem Operateur als Hilfestellung bei der Durchführung eines
korrekten operativen Eingriffs. Der/die 3D Positioner(s) wurde(n) entwickelt, um bei der intraoperativen
Positionierung der Schulterkomponenten zu unterstützen, die im Rahmen einer anatomischen oder inversen
Totalarthroplastik der Schulter verwendet werden. Hierzu werden anatomische Referenzpunkte auf den
präoperativen CT-Aufnahmen des jeweiligen Patienten verwendet.
Es liegen zwar im Vergleich zur präoperativen Standardplanung bisher noch keine Meldungen hinsichtlich
verbesserter von Patienten berichteter Ergebnisse oder Überlebensraten der Implantate bei Patienten vor, bei
denen eine computergestützte präoperative Planung eingesetzt wurde. Dennoch wird davon ausgegangen,
dass eine verbesserte Positionierung der Glenoidkomponente theoretisch folgende Vorteile bietet: verbesserte
funktionelle Wiederherstellung, verbesserte Lebensdauer des Implantats, verringerte Komplikationsrate und
verringerte Rate an Revisionseingriffen.
Bei den Produkten im Smart SPACE 3D Positioners System erfolgt keine Bestimmung der voraussichtlichen
Lebensdauer, da es sich hierbei nicht um implantierbare Produkte handelt.
27