Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 185

L AT V I A N - L AT V I E Š U
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Pirms LimaCorporate produkta lietošanas ķirurgam rūpīgi jāpārskata turpmāk norādītās rekomendācijas,
brīdinājumi un instrukcijas, kā arī katra produkta īpašā informācija (piem., Case Report).
1. PRODUKTA INFORMĀCIJA
Sistēmā Smart SPACE 3D Positioners System iekļautās ierīces ir uzņēmumā LimaCorporate pēc pasūtījuma
izgatavotas ierīces, kas īpaši projektētas pacienta anatomijai vai attēlo to. Ierīces ir projektētas atbilstīgi tādas
personas rakstiskai receptei, kuru pilnvaro valsts tiesību akti, pamatojoties uz šīs personas profesionālo
kvalifikāciju, kurai šīs personas atbildības ietvaros ir noteiktas konstrukcijas īpašības, un ierīce ir paredzēta
tikai un vienīgi konkrētajam pacientam, lai atbilstu viņa individuālajam stāvoklim un prasībām.
Sistēmā Smart SPACE 3D Positioners System ietilpst divi elementi: 3D Positioners (konkrētam pacientam
paredzēti instrumenti) un 3D Anatomical Models (konkrētam pacientam paredzēti anatomiskie modeļi),
kas izstrādāti, izmantojot Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner ir atsevišķa
programmatūra, kas paredzēta plecu ortopēdisko operāciju pirmsoperācijas plānošanai.
Smart SPACE 3D Positioners System ir paredzēta izmantošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir plānotas
plecu endoprotezēšanas operācijas, un šīs sistēmas mērķis ir vienkāršot un uzlabot operācijas veikšanu
un implantējamās medicīniskās ierīces izvietošanu, personalizējot ķirurģisko tehniku katram pacientam.
Smart SPACE 3D Positioners System ierīces ir paredzētas vienam pacientam. To izmantošana ir izklāstīta
dokumentā Case Report, kas attiecas uz konkrēto gadījumu.
Smart SPACE 3D Positioners System palīdz ķirurgam plānot anatomisko un reverso plecu locītavas
artroplastiku un dod iespēju intraoperatīvi veidot operācijas plānu. Sistēma paredzēta lietošanai kopā ar
komponentiem/instrumentiem, kas ietilpst sistēmā LimaCorporate SMR Shoulder System un SMR TT Hybrid
Glenoid System. SMR Shoulder System un SMR TT Hybrid Glenoid System ierīces nevar izmantot kopā ar
citu ražotāju ierīcēm. Sistēmu Smart SPACE 3D Positioners System nedrīkst izmantot kopā ar citu sistēmu
komponentiem vai saistīt ar citiem instrumentiem.
Smart SPACE Shoulder Planner ir paredzēta ortopēdiskajiem ķirurgiem ar klīnisku pieredzi plecu
endoprotezēšanas operācijās, lai pieņemtu lēmumus par implantāta pozīciju, orientāciju un izmēru.
Papildinformāciju skatiet Smart SPACE Shoulder Planner lietošanas instrukcijā.
1.1. MATERIĀLI
Smart SPACE 3D Positioners System ierīces ir izgatavotas no poliamīda (PA 2200). Dažiem pacientiem var
būt paaugstināta jutība vai alerģija pret ierīču materiāliem; tas attiecīgi jāņem vērā ķirurgam.
185