Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 211

5. HASZNOS INFORMÁCIÓK A PÁCIENS TÁJÉKOZTATÁSÁHOZ
Az előző pontokban található információk lehetővé teszik a páciens tájékoztatását az eszköz használatával
kapcsolatos figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, szükséges intézkedésekről és a
korlátozásokról.
A sebésznek tájékoztatnia kell a pácienst az előző bekezdésekben tárgyalt, a használattal kapcsolatos
figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, szükséges intézkedésekről és korlátozásokról,
valamint minden más, az eszköz személyre szabott funkciójához köthető. Ezeket az esetleges további
információkat a LimaCorporate közli a sebésszel a terv jóváhagyása előtt, és feltünteti őket az Case
Reportban.
A sebész tájékoztatja a pácienst az állapotával kapcsolatos szükséges nyomon követésről.
5.1. MÁGNESESREZONANCIA-KÉPALKOTÁS (MRI)
Az alábbi használati utasítás kizárólag nem beültethető eszközökre vonatkozik. Az eszközök poliamidból (PA
2200) készülnek. A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer MR-környezetben való használatához nem
kapcsolódnak kockázatok.
6. VÁRATLAN ESEMÉNYEK JELENTÉSE
A váratlan esemény/súlyos váratlan esemény EU 2017/745* rendeletben található definíciója szerint a
felhasználók és/vagy a páciensek kötelesek: • jelenteni a gyártónak és az érintett illetékes hatóságnak az
eszközzel kapcsolatban fellépett súlyos váratlan eseményeket; • jelenteni a gyártónak minden olyan
váratlan eseményt és/vagy az eszköz olyan meghibásodását vagy a teljesítményében bekövetkezett
változásokat, amelyek a biztonságos használatot befolyásolhatják.
* váratlan eseménynek számít az eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett
rendellenes működés vagy károsodás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is
–, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden nemkívánatos mellékhatás.
Súlyosnak minősül minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz
vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: a) a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála; b) a beteg, a
felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós károsodása; c) súlyos
közegészségügyi kockázat.
A nem uniós piacon a váratlan események definícióját lásd az alkalmazandó jogszabályokban.
211