Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 152

Steriliseringstemperatur
Steriliseringstid
Torktid
Steriliseringstemperatur
Steriliseringstid
Torktid
Användare ska validera sina specifika rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser och sin
utrustning.
5. ANVÄNDBAR INFORMATION FÖR PATIENTEN
För att patienterna ska kunna informeras om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer,
åtgärder som måste vidtas samt användningsbegränsningar för enheten, hänvisas till tidigare avsnitt.
Kirurgen ombeds att informera patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer,
åtgärder som måste vidtas och användningsbegränsningar som rapporterats i föregående avsnitt samt
eventuell ytterligare information som kan vara kopplat till specifika måttanpassade funktioner hos enheten.
Denna eventuella ytterligare information delas med kirurgen av LimaCorporate innan designen godkänns och
rapporteras i Case Report.
Kirurgen måste informera patienten om eventuell nödvändig uppföljning specifikt för patientens
tillstånd.
5.1. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT)
Denna bruksanvisning gäller endast icke-implanterbara enheter. Enheterna är tillverkade i polyamid (PA 2200).
Det finns inga risker förknippade med bruk av Smart SPACE 3D Positioners System i en MR-miljö.
6. INCIDENTRAPPORTERING
Enligt definitionen av incident/allvarlig incident som ges av EU-förordningen 2017/745*, måste användare och/
eller patienter: • rapportera till tillverkaren och till den behöriga myndigheten alla allvarliga incidenter
som har inträffat i samband med enheten • rapportera till tillverkaren alla incidenter och/eller händelser
av fel på enheten eller förändringar i dess prestanda som kan påverka säkerheten.
152
Tabell 2 – Metod för förvakuum-ångsterilisering
Tabell 3 – Metod för förvakuum-ångsterilisering
134 °C
18 min
20 min
132 °C
4 min
30 min