Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 205

sebész megjeleníti a kimeneti 3D Positioner(s) modellt, és ellenőrzi a végeredményt a Smart SPACE Shoulder
Planner szoftverben. A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer megrendelése a Smart SPACE
Shoulder Planner szoftver kimeneti jelentésének digitális aláírásával történik. A szoftver tehát az esettel
kapcsolatos gyártási archívumot (anonimizált adatfájlokat) hoz létre, amelyek tartalmazzák az eszközök
gyártásának elindításához szükséges információt.
A LimaCorporate vállalathoz beérkezik a Smart SPACE 3D Positioners System rendszerre vonatkozó kérés,
és elkezdődik a rendelésre készült eszközökre vonatkozó összevont eljárás. A LimaCorporate szakértő
mérnöke megvizsgálja az esetet, és szükség esetén, elvégzi a kialakítással és a 3D Positioner(s) rendszer
pozicionálásával kapcsolatos szükséges javításokat.
Az eszköz működésének célja – eltérő megjelölés/utasítás hiányában –, hogy segítse a sebészt az anatómiai
és a teljes reverse vállízületi arthroplastica megtervezésében, és lehetővé tegye a sebészeti terv intraoperatív
lefordítását. A végleges kialakításra tett javaslatot hivatalosan a referenciasebész hagyja jóvá, aki aláírja a
LimaCorporate mérnöke által előkészített Case Report végleges verzióját.
A tervezés és a kidolgozás ellenőrzése és validálása biztosítja, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények
kompatibilisek legyenek a tervezési adatokkal, valamint hogy a tervezett termék megfelel-e az adott
alkalmazás követelményeinek.
1.4. VÁRHATÓ KLINIKAI ELŐNYÖK ÉS VÁRHATÓ ÉLETTARTAM
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer célja, hogy lehetővé tegye a sebész számára a megfelelő
műtéti eljárás elvégzését. A 3D Positioner(s) rendszer elősegíti a teljes anatómiai vagy reverse vállízületi
arthroplastica során használt komponensek műtét közbeni pozicionálását olyan anatómiai tájékozódási
pontok használatával, amelyek a páciensről készített preoperatív CT-leleteken azonosíthatók.
Egyelőre nincs visszajelzésünk arról, hogy a számítógépes preoperatív tervezésben részt vett páciensek
tartósabb eredményekről vagy implantátum túlélésről számoltak volna be; ugyanakkor a szokásos preoperatív
tervezéssel összehasonlítva a javított glenoidkomponens pozicionálása várhatóan az alábbi elméleti
előnyökkel jár: jobb funkcionális regeneráció, az implantátum hosszabb élettartama, a szövődmények
arányának csökkenése, valamint a revíziós műtétek arányának csökkenése.
A várható élettartam definíciója nem alkalmazható a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer
eszközeire, mivel nem beültethető eszközök.
2. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT, JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK ÉS KOCKÁZATI TÉNYEZŐK
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer rendeltetése szerint sebészeti eszközként használandó:
a műtét és az implantálható orvostechnikai eszköz elhelyezését teszi egyszerűbbé és hatékonyabbá,
miközben a sebészeti technikát a páciensek egyedi tulajdonságaihoz igazítja. A rendszer vállprotézisműtétre
szoruló felnőtt pácienseken használható, sebészeti eszközként működik egy preoperatív terv műtéti
megvalósításában. A 3D Positioners rendszer a sebészeti eszközöket vezeti az ortopédiai sebészeti eljárás
egyes lépéseiben, hogy előkészítsék a csontot a beültethető eszközök fogadására.A 3D Anatomical Models a
205