Výkonnosť Pomôcky - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

1.1. MATERIÁLY
Pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sú vyrobené z polyamidu (PA 2200). Niektorí
pacienti môžu byť na materiály danej pomôcok hypersenzitívni alebo alergickí. Chirurg by mal na toto riziko
brať primeraný ohľad.
1.1.1. MEDICÍNSKE LÁTKY A TKANIVÁ
Táto pomôcka neobsahuje ani nezahŕňa žiadne:
• medicínske látky vrátane derivátov ľudskej krvi alebo plazmy, • tkanivá alebo bunky, prípadne ich deriváty
ľudského pôvodu, • tkanivá alebo bunky zvieracieho pôvodu, prípadne ich deriváty v súlade s nariadením
(EÚ) č. 722/2012.
1.2. MANIPULÁCIA, SKLADOVANIE A BEZPEČNÁ LIKVIDÁCIA
Smart SPACE 3D Positioners system sa dodáva NESTERILNÝ. Všetky pomôcky by sa mali skladovať pri
teplote okolia (orientačný rozsah 0 – 50 °C/32 – 122 °F) v uzatvorených ochranných obaloch v kontrolovaných
miestnostiach (riadne vyčistené a suché prostredie), chránené pred svetlom, teplom a náhlymi teplotnými
zmenami.
Po otvorení obalu sa uistite, či identifikačné čísla na pomôckach zodpovedajú popisu vytlačenému na štítkoch.
Rovnaké identifikačné číslo je uvedené aj v Case Report. Obal otvorte až pred prípravou 3D Positioner(s) a
3D Anatomical Model(s) na chirurgický zákrok.
Vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu medzi predmetmi alebo látkami, ktoré môžu narušiť celistvosť povrchu
alebo sterilného stavu. Pred použitím odporúčame dôkladne vizuálne skontrolovať každú pomôcku s cieľom
overiť, či nie je poškodená. Komponenty vybraté z obalu sa nesmú použiť, ak spadli alebo boli inak
náhodne poškodené alebo vystavené nárazu. Pomôcky sa nesmú žiadnym spôsobom upravovať.
Opakované použitie Smart SPACE 3D Positioners system nie je dovolené. S opätovným použitím
jednorazových pomôcok sú spojené nasledujúce riziká: • poškodenie pomôcky v prípade regenerácie
(regenerácia sa nesmie vykonávať); • nesprávne umiestnenie implantátu.
Po použití sa musí s týmito pomôckami zaobchádzať v súlade s príslušnými schválenými nemocničnými
postupmi. Likvidáciu Smart SPACE 3D Positioners system musia nemocnice vykonávať v súlade s platnými
zákonmi.
1.3. VÝKONNOSŤ POMÔCKY
Smart SPACE 3D Positioners system je navrhnutý v súlade s vnútornými postupmi, ktoré umožňujú
dodržiavanie procesu vývoja v súlade s platnými normami a nariadeniami.
Tieto pomôcky sú navrhnuté prostredníctvom softvéru Smart SPACE Shoulder Planner, ktorý umožňuje
chirurgovi vytvárať 3D Positioners a 3D Anatomical Models, ktoré reprodukujú anatómiu pacienta. Dizajn 3D
Positioners vyvíja softvér na základe anatómie pacienta. Chirurg vizualizuje výstupný model 3D Positioner(s)
a verifikuje umiestnenie prostredníctvom softvéru Smart SPACE Shoulder Planner. Objednávka Smart SPACE
3D Positioners system sa vykonáva prostredníctvom digitálneho podpisu výstupnej správy softvéru Smart
96