Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 67

podpisom izhodnega poročila iz programske opreme Smart SPACE Shoulder Planner. Programska oprema
zato ustvari arhiv primera proizvodnje (anonimizirane podatkovne datoteke), ki zadoščajo za nadaljevanje
izdelave pripomočkov.
Družba LimaCorporate prejme zahtevo za sistem Smart SPACE 3D Positioners System in nato sledi
konsolidirani proces izdelave pripomočkov po meri. Posebni inženir družbe LimaCorporate oceni primer ter po
potrebi izvede ustrezne izboljšave zasnove in položaja pripomočkov 3D Positioners.
Če ni navedeno/sporočeno drugače, je cilj pripomočkov pomagati kirurgu pri načrtovanju anatomske in
reverzne totalne artroplastike rame ter mu omogočiti intraoperativni prenos kirurškega načrta. Končni predlog
zasnove uradno odobri referenčni kirurg, ki podpiše končno revizijo poročila Case Report, ki ga je pripravil
posebni inženir družbe LimaCorporate.
Izvedeta se preverjanje in potrditev zasnove in razvoja s ciljem zagotoviti, da bodo rezultati načrtovanja in
razvoja združljivi z vhodnimi podatki za zasnovo, ter da se preveri, ali načrtovani izdelek izpolnjuje zahteve
za določeno aplikacijo.
1.4. PRIČAKOVANE KLINIČNE PREDNOSTI IN PRIČAKOVANA ŽIVLJENJSKA DOBA
Cilj sistema Smart SPACE 3D Positioners System je omogočiti kirurgu pravilno izvedbo kirurškega postopka.
Pripomočki 3D Positioners so zasnovani tako, da so v pomoč pri intraoperativnem nameščanju ramenskih
komponent, uporabljenih v postopkih totalne anatomske ali reverzne artroplastike rame z uporabo anatomskih
orientacijskih znakov, ki jih je mogoče identificirati na predoperativnih posnetkih CT posameznega bolnika.
Čeprav še ni poročil o izboljšanih rezultatih posega, o katerih bi poročali bolniki, ali o preživetju vsadka pri
bolnikih, pri katerih je bilo uporabljeno računalniško predoperativno načrtovanje, v primerjavi s standardnim
predoperativnim načrtovanjem, je pričakovati izboljšano namestitev glenoidne komponente, ki bi lahko
zagotovila naslednje teoretične prednosti: izboljšano funkcionalno okrevanje, daljša življenjska doba vsadka,
nižja stopnja zapletov in nižja stopnja ponovnih operacij.
Definicija pričakovane življenjske dobe ne velja za pripomočke, vključene v sistem Smart SPACE 3D
Positioners System, saj ti niso vsadni pripomočki.
2. PREDVIDENI NAMEN, INDIKACIJE, KONTRAINDIKACIJE IN DEJAVNIKI TVEGANJA
Predvideni namen sistema Smart SPACE 3D Positioners System je, da se uporabijo kot kirurški instrumenti
za poenostavitev in izboljšanje učinkovitosti kirurškega posega ter namestitve vsadnega medicinskega
pripomočka z osebno prilagoditvijo kirurške tehnike posameznemu bolniku. Sistem je namenjen za uporabo
pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za kirurški poseg zamenjave rame, namenjen pa je kot kirurško orodje
za prenos predoperativnega načrta v kirurški poseg. Namen pripomočkov 3D Positioners je, da z vodenjem
kirurških instrumentov v nekaterih korakih ortopedskega kirurškega postopka pripravijo kost za namestitev
vsadnih komponent. 3D Anatomical Models so 3D-predstavitve anatomskega stanja bolnika, kot ga je
predhodno določil kirurg. Namen modela je, da se uporabi kot pomoč pri načrtovanju operacije.
Te pripomočke sme uporabiti izključno ortopedski kirurg z dobrim poznavanjem določene operativne tehnike
(predstavljene v poročilu Case Report).
67