Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 149

kan patientens anatomi förändras. Om en längre tid har förflutit från det att patientdata samlats in
(datum för CT-undersökning) till tidpunkten för operationen får Smart SPACE 3D Positioners System
inte användas. Kirurgen rekommenderas att inte använda Smart SPACE 3D Positioners System ifall
tiden mellan CT-undersökningen som används för designen och användningen av enheten är längre
än 6 månader.
Smart SPACE 3D Positioners System ska användas av kirurger som känner till implantatet, dess
konstruktionsegenskaper, appliceringsmetod, instrument och specifik operationsteknik innan
ingreppet. All ovanstående information delas med kirurgerna i Case Report.
I varje förekommande fall ska korrekta ortopediska metoder följas, och kirurgens val av typ av enhet och dess
konstruktionsegenskaper måste vara lämpat för behandlingen.
Specialiserad teknisk personal från LimaCorporate står till förfogande för att ge råd om preoperativ planering
och operationsteknik samt för att ge produkt- och instrumentassistans, både före och under operationen.
Kirurgen ska vara medveten om möjliga allergiska reaktioner mot det material som används för tillverkning av
Smart SPACE 3D Positioners System. Patienten ska informeras om detta av kirurgen.
Möjliga effekter av faktorerna som nämns i avsnitten "ALLMÄN INFORMATION OM INDIKATIONER,
KONTRAINDIKATIONER OCH RISKFAKTORER" samt "MÖJLIGA BIVERKNINGAR" måste tas i beaktande
preoperativt och patienten ska informeras om vilka mått som han/hon kan vidta för att minska de möjliga
effekterna av dessa faktorer.
Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System är patientspecifika enheter för
engångsbruk: återanvänd eller upparbeta inte enheterna.
Återanvänd inte en enhet som tidigare har kommit i kontakt med kroppsvätska eller vävnad från en
annan person. Använd inte en enhet ur en förpackning som tidigare öppnats eller som förefaller
skadad. Inte Använd en enhet om den är trasig, sprucken eller synbart förorenad.
Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System är utformade för en specifik patient och
får inte användas för att behandla någon annan patient.
3.2. INTRAOPERATIVT
Enheterna får inte modifieras på något sätt. Om 3D Positioners storlek modifieras kan det leda till att de inte
passar till patientens anatomi. Ansvaret ligger på kirurgen om 3D Positioners har ändrats på något sätt före
eller under operationen.
Smart SPACE 3D Positioners System är avsett att användas av en läkare under operation. Enheterna i
förpackningen levereras ICKE-STERILA. De måste steriliseras före operationen.
Används endast i kombination med instrument som hör till LimaCorporate SMR Shoulder System och SMR
TT Hybrid Glenoid System. Användning av instrument från andra tillverkare eller användning av instrument
som är konstruerade för användning med andra system kan leda till olämplig förberedelse av implantatstället
samt felaktig positionering, inriktning och fixering av implantaten med åtföljande lossning av systemet, förlust
av funktion, reduktion av implantatets livslängd och behov av ytterligare kirurgi.
Använd inte överdriven kraft på enheterna. Markeringar på enheterna som används för anatomiska referenser
149