Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 217

3. TWISSIJIET
3.1. IPPJANAR TA' QABEL L-OPERAZZJONI
Il-prodotti ta' LimaCorporate għandhom jintużaw biss minn kirurgi li huma familjari mal-proċeduri ta'
sostituzzjoni ta' ġogi deskritti fit-tekniki kirurġiċi speċifiċi tal-apparat (il-Case Report). L-ippjanar ta' qabel
l-operazzjoni jipprovdi informazzjoni essenzjali rigward it-tip u d-daqs tal-komponenti li għandhom jintużaw u
l-kombinazzjoni korretta tal-apparat meħtieġ, abbażi tal-anatomija u l-kundizzjonijiet speċifiċi ta' kull pazjent.
Ippjanar ta' qabel l-operazzjoni inadegwat jista' jwassal għal: • għażla mhux xierqa tal-impjanti; • disinn skorett
tat-3D Positioner(s); • pożizzjonament skorrett tat-3D Positioner(s) u/jew tal-impjant.
Il-Smart SPACE 3D Positioners System ma tistax tintuża ma' komponenti/strumenti ta' manifatturi oħrajn.
Il-manifattur u n-negozjant mhumiex responsabbli għall-inkompatibbiltà possibbli tal-akkoppjament. Il-kirurgu
huwa unikament responsabbli għall-għażla u l-użu tal-apparat.
Dan l-apparat speċifiku għall-pazjent ġie mmanifatturat abbażi ta' data minn CT scan. Maż-żmien,
l-anatomija tal-pazjent tista' tinbidel. Jekk ikun għadda ammont sinifikanti ta' żmien mill-mument tal-
ġbir tad-data tal-pazjent (id-data tas-CT scan) sal-mument tal-kirurġija, il-Smart SPACE 3D Positioners
System m'għandhiex tintuża. Il-kirurgu jingħata parir li ma jużax il-Smart SPACE 3D Positioners
System f'każ li l-perjodu ta' żmien bejn is-CT scan użata għad-disinn u l-użu tal-apparat ikun itwal
minn 6 xhur.
Il-Smart SPACE 3D Positioners System għandha tintuża biss minn kirurgi li jkunu familjari mal-impjant,
mal-karatteristiċi tad-disinn, il-metodu tal-applikazzjoni, l-istrumenti u t-teknika kirurġika speċifika
tiegħu qabel ma ssir il-kirurġija. L-informazzjoni kollha msemmija hawn fuq tiġi kondiviża mal-kirurgi
fil-Case Report.
Fil-każijiet kollha, għandhom jiġu segwiti l-prattiki ortopediċi t-tajbin, u l-għażla tat-tip ta' apparat u tal-
karatteristiċi tad-disinn tiegħu mill-kirurgu trid tkun xierqa għat-trattament.
Il-persunal tekniku speċjalizzat ta' LimaCorporate huwa disponibbli biex jipprovdi pariri rigward l-ippjanar ta'
qabel l-operazzjoni, it-teknika kirurġika, u għajnuna dwar il-prodott u l-istrumentazzjoni kemm qabel kif ukoll
waqt il-kirurġija.
Il-kirurgu għandu jkun konxju tar-reazzjonijiet allerġiċi possibbli għall-materjal użat fil-manifattura tal-Smart
SPACE 3D Positioners System. Il-pazjent għandu jiġi infurmat dwar dan mill-kirurgu.
L-impatt possibbli tal-fatturi msemmija fit-taqsimiet "INFORMAZZJONI ĠENERALI DWAR
L-INDIKAZZJONIJIET, IL-KONTRAINDIKAZZJONIJIET U L-FATTURI TA' RISKJU" u "EFFETTI AVVERSI
POSSIBBLI" għandu jiġi kkunsidrat qabel l-operazzjoni u l-pazjent għandu jiġi infurmat dwar x'passi jista' jieħu
biex inaqqas l-effetti possibbli ta' dawn il-fatturi.
L-apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System huwa apparat speċifiku għall-pazjent, li
jintuża darba biss u li mhuwiex riutilizzabbli: terġax tuża jew tikkundizzjona mill-ġdid l-apparat.
Terġax tuża apparat li qabel ikun ġie f'kuntatt mal-fluwidu tal-ġisem jew mat-tessut ta' persuna oħra.
Tuża l-ebda apparat minn pakkett li kien infetaħ qabel jew li jidher li hu bil-ħsara. Tuża l-ebda apparat li
jkun miksur, maqsum jew viżibbilment ikkontaminat.
217