Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 105

D U T C H - NE D E RL A N D S
GEBRUIKSAANWIJZING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Alvorens een product van LimaCorporate te gebruiken, moet de chirurg onderstaande aanbevelingen,
waarschuwingen en instructies, alsook de beschikbare productspecifieke informatie (bv. case report)
zorgvuldig doornemen.
1. PRODUCTINFORMATIE
Het Smart SPACE 3D Positioners System bestaat uit op maat gemaakte componenten die worden aangeboden
door LimaCorporate en specifiek zijn ontworpen aan de hand van de anatomie van de patiënt. Ze zijn
ontworpen volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties
volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken
van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden
gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
Smart SPACE 3D Positioners System bestaat uit twee elementen: de 3D Positioners (patiëntspecifieke
instrumenten) en de 3D Anatomical Models (patiëntspecifieke anatomische modellen) ontworpen door middel
van de Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner is standalonesoftware die bedoeld is
om te worden gebruikt als een preoperatieve planner voor orthopedische schouderchirurgie.
Smart SPACE 3D Positioners System is bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten die in aanmerking
komen voor schoudervervangingschirurgie, met als doel de prestaties van de chirurgie en de plaatsing van
het implanteerbare medische hulpmiddel te vereenvoudigen en verbeteren, door de chirurgische techniek
voor een specifieke patiënt te personaliseren. De componenten van het Smart SPACE 3D Positioners System
zijn ontworpen voor één patiënt. Het gebruik ervan wordt beschreven in het case report met betrekking tot
het specifieke geval.
Het Smart SPACE 3D Positioners System ondersteunt de chirurg bij het plannen van de anatomische en
omgekeerde totale schouderartroplastiek en biedt de mogelijkheid om het chirurgische plan intraoperatief te
vertalen. Het is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met componenten/instrumenten die deel uitmaken
van het LimaCorporate SMR Shoulder System en het SMR TT Hybrid Glenoid System. Componenten van het
SMR Shoulder System en het SMR TT Hybrid Glenoid System kunnen niet worden gebruikt in combinatie met
hulpmiddelen van andere fabrikanten. Het Smart SPACE 3D Positioners System mag niet worden gebruikt met
componenten van andere systemen of behorend bij andere instrumenten.
De Smart SPACE Shoulder Planner is bedoeld om te worden gebruikt door een orthopedisch chirurg, met
klinische ervaring in schoudervervangingschirurgie, om beslissingen te nemen met betrekking tot de positie,
oriëntatie en maat van het implantaat. Raadpleeg voor meer informatie hierover de gebruiksaanwijzing van
de Smart SPACE Shoulder Planner.
105