Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 216

Dan l-apparat jeħtieġ li jintuża biss minn kirurgu ortopediku, li għandu għarfien tajjeb tat-teknika operattiva
speċifika (kondiviża fil-Case Report).
2.1. INDIKAZZJONIJIET
Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija indikata għall-użu f'pazjenti adulti li huma kandidati għal
artroplastija totali primarja inversa u anatomika tal-ispalla.
2.2. KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Il-kontraindikazzjonijiet jinkludu: • L-użu ma' apparat minbarra impjanti tal-ispalla ta' LimaCorporate; • L-użu
ma' ġogi minbarra l-ispalla; • L-użu ma' popolazzjonijiet ta' pazjenti li mhumiex adulti; • L-użu ma' pazjenti
b'kundizzjonijiet li jaffettwaw l-identifikazzjoni tal-punti ta' referenza tal-għadam, ksur ta' ġogi fl-ispalla, jew
pazjenti b'kundizzjonijiet jew mard li jaffettwa l-għarfien ta' punti ta' referenza tal-għadam; • L-użu f'każijiet ta'
reviżjoni, jiġifieri pazjenti li diġà għandhom prosteżi; • L-użu f'każ ta' infezzjoni attiva taż-żona kirurġika fejn
se ssir il-kirurġija; • L-użu f'pazjenti li huma allerġiċi għall-materjal użat fil-manifattura ta' Smart SPACE 3D
Positioners System; • L-użu f'każ ta' differenza anatomika vverifikata bejn il-kundizzoni ta' qabel l-operazzjoni u
dik ta' waqt l-operazzjoni; • L-użu f'każ ta' għadam mhux stabbli biżżejjed; • L-użu f'każ ta' preżenza magħrufa
ta' impjanti li jistgħu jikkawżaw artifatti fuq is-CT scan.
2.3. FATTURI TA' RISKJU
Il-fatturi ta' riskju li ġejjin jistgħu jwasslu għal riżultati ħżiena b'dan l-apparat: • L-użu skorrett tal-Smart SPACE
Shoulder Planner jista' jwassal għal disinn u/jew manifattura inadegwati ta' Smart SPACE 3D Positioners
System (għal dettalji dwar il-fatturi ta' riskju possibbli relatati mal-użu tal-planner, jekk jogħġbok irreferi għall-
Istruzzjonijiet dwar l-Użu tal-Smart SPACE Shoulder Planner); • Il-kirurgu jbiddel id-daqs tat-3D Positioner u/
jew tal-anatomija tal-għadam qabel ma jqiegħed it-3D Positioner. Residwi mill-bidla jistgħu jikkontaminaw iż-
żona tal-operazzjoni. Barra minn hekk, it-tibdil fid-daqs tat-3D Positioner iwassal għal nuqqas ta' qbil bejn it-3D
Positioner u l-anatomija tal-pazjent; • L-applikazzjoni ta' piżijiet eċċessivi fuq it-3D Positioner waqt il-kirurġija;
• Bidla sinifikanti fl-anatomija tal-pazjent mill-ħin tas-CT scan; • Tqegħid mhux preċiż tat-3D Positioner waqt
il-kirurġija; • L-użu ta' wajer K qasir waqt il-kirurġija (il-gwida tal-wajer K għandu jkollha tul ta' 200 mm ±2 mm
u dijametru ta' 2.5 mm ±0.04 mm biex tipprevjeni t-tqegħid mhux preċiż tal-wajer K); • Interferenza tat-tessut
artab jista' jwassal għal tqegħid mhux korrett tat-3D Positioner; • L-użu ma' prodotti, prosteżi jew strumenti ta'
manifattur ieħor, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fil-Case Report; • Fatturi ta' riskju oħra jistgħu jinsabu
fl-Istruzzjonijiet dwar l-Użu tal-SMR Shoulder System u tal-SMR TT Hybrid Glenoid System. Dawk il-fatturi ta'
riskju huma relatati speċifikament mal-possibbiltà li jinkisbu riżultati ħżiena bl-impjanti msemmija hawn fuq, li
jiġu impjantati permezz ta' Smart SPACE 3D Positioners System.
216