Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 213

M A LT E S E - M A LT I
ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Qabel ma juża prodott ta' LimaCorporate, il-kirurgu għandu jeżamina bir-reqqa r-rakkomandazzjonijiet, it-
twissijiet u l-istruzzjonijiet li ġejjin, kif ukoll l-informazzjoni speċifika għall-prodott disponibbli (eż.: Case Report).
1. INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT
L-apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System huwa apparat magħmul apposta pprovdut minn
LimaCorporate, li jkun ġie ddisinjat b'mod speċifiku fuq l-anatomija tal-pazjent jew li jirrappreżentaha. Jiġi
ddisinjat f'konformità ma' riċetta bil-miktub ta' persuna awtorizzata mil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki
professjonali ta' dik il-persuna, li tagħti, taħt ir-responsabbiltà ta' dik il-persuna, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn,
u huwa intenzjonat għall-użu uniku ta' pazjent partikolari biss biex jiġu indirizzati l-kundizzjonijiet u l-bżonnijiet
individwali tiegħu.
Il-Smart SPACE 3D Positioners System tinkludi żewġ elementi: it-3D Positioners (strumenti speċifiċi għall-
pazjent) u t-3D Anatomical Models (mudelli anatomiċi speċifiċi għall-pazjent) iddisinjati permezz tal-Smart
SPACE Shoulder Planner. Il-Smart SPACE Shoulder Planner huwa software awtonomu li hu intenzjonat biex
jintuża bħala planner għal qabel l-operazzjoni għal kirurġija ortopedika tal-ispalla.
Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija intenzjonata biex tintuża għal pazjenti adulti li huma kandidati
għal kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ispalla u l-għan tagħha huwa li tissimplifika u ttejjeb il-prestazzjoni tal-kirurġija
u t-tqegħid tal-apparat mediku impjantabbli, filwaqt li t-teknika kirurġika tiġi ppersonalizzata għal kull pazjent.
L-apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System huwa ddisinjat għal pazjent wieħed. L-użu tiegħu
huwa deskritt fil-Case Report relatat mal-każ speċifiku.
Il-Smart SPACE 3D Positioners System tassisti lill-kirurgu fl-ippjanar ta' artroplastija totali anatomika u inversa
tal-ispalla u tagħtih il-kapaċità li jinterpreta l-pjan kirurġiku waqt l-operazzjoni. Hija intenzjonata biex tintuża
flimkien ma' komponenti/strumenti li jappartjenu għall-SMR Shoulder System u l-SMR TT Hybrid Glenoid
System ta' LimaCorporate. L-apparat tal-SMR Shoulder u l-SMR TT Hybrid Glenoid systems ma jistax jintuża
flimkien ma' apparat ta' manifatturi oħrajn. Il-Smart SPACE 3D Positioners System m'għandhiex tintuża ma'
komponenti minn sistemi oħrajn jew tiġi assoċjata ma' strumenti oħrajn.
Il-Smart SPACE Shoulder Planner huwa intenzjonat biex jintuża minn kirurgu ortopediku, li għandu esperjenza
klinika fil-kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ispalla biex jieħu deċiżjonijiet dwar il-pożizzjoni, l-orjentazzjoni u d-daqs
tal-impjant. Għal informazzjoni ddettaljata dwaru, jekk jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet dwar l-Użu tal-
Smart SPACE Shoulder Planner.
213