Advarsler - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

2.1. INDIKATIONER
Smart SPACE 3D Positioners System kan bruges på voksne patienter, der er kandidater til primær omvendt
og fuld anatomisk skulderarthroplastik.
2.2. KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer omfatter: • Brug med anordninger, der ikke er LimaCorporate-skulderimplantater; • Brug
med andre led end skulderen; • Brug i ikke-voksne patientpopulationer; • Brug med patienter med tilstande,
der kan påvirke identifikation af knogleorienteringspunkter, skulderledsbrud eller patienter med tilstande eller
sygdomme, der påvirker genkendelse af knogleorienteringspunkter; • Brug til revisionssager, så patienter der
allerede har en protese; • Brug i tilfælde af aktiv infektion af indgrebsstedet, hvor kirurgien skal udføres; • Brug
med patienter, der er allergiske for det brugte materiale i Smart SPACE 3D Positioners Systems fremstilling;
• Brug i tilfælde af konstaterede anatomiske forskelle i forholdene før operation og under operation; • Brug i
tilfælde af utilstrækkeligt stabil knogle; • Brug i tilfælde af kendt tilstedeværelse af implantater, der kan medføre
artefakter på CT-scanningen.
2.3. RISIKOFAKTORER
Følgende risikofaktorer kan medføre middelmådige resultater med denne anordning: • Ukorrekt brug af Smart
SPACE Shoulder Planner kan føre til upassende design og/eller fremstilling af Smart SPACE 3D Positioners
System (for detaljer om evt. risikofaktorer ved brugen af planlæggeren henvises der til Brugsanvisning til Smart
SPACE Shoulder Planner); • Kirurg ændrer størrelsen af 3D Positioner og/eller knogleanatomi før placering af
3D Positioner. Rester fra ændringen kunne forurene indgrebsstedet. Derudover vil ændring af størrelsen på
3D Positioner føre til uoverensstemmelse mellem 3D Positioner og patientens anatomi; • Anvende overdrevne
belastninger på 3D Positioner under indgrebet; • Stor ændring i patientens anatomi siden tidspunktet for
CT-scanningen; • Upræcis placering af 3D Positioner under indgrebet; • Brug af kort K-tråd under indgrebet
(K-trådguide skal være 200 mm ± 2 mm lang og 2,5 mm ± 0,04 mm i diameter for at forhindre upræcis
placering af K-tråden); • Interferens af blødt væv kan føre til upræcis placering af 3D Positioner; • Brug med
produkter, proteser eller instrumenter fra en anden producent, medmindre andet er angivet i Case Report; •
Andre risikofaktorer kan ses i brugsanvisningen til SMR Shoulder System og SMR TT Hybrid Glenoid System.
Disse risikofaktorer er specifikt relateret til muligheden for at få middelmådige resultater med ovenfor nævnte
implantater, som indsættes vha. Smart SPACE 3D Positioner System.

3. ADVARSLER

3.1. PLANLÆGNING FØR INDGREB
LimaCorporate-produkter må kun bruges af kirurger, der er bekendt med procedurer til udskiftning af led, som
beskrevet i den specifikke anordnings kirurgiske teknikker (Case Report). Planlægning før indgrebet giver
væsentlige oplysninger om typen af og størrelsen på komponenter, der bruges, og den korrekte kombination
af påkrævede anordninger baseret på hver patients anatomi og specifikke tilstand. Utilstrækkelig planlægning
128