Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 164

6. ZGŁASZANIE INCYDENTÓW
Zgodnie z definicją incydentu/ciężkiego incydentu podaną w Rozporządzeniu UE 2017/745*, użytkownicy
i/lub pacjenci są zobowiązani do: • zgłaszania producentowi i organowi odpowiedzialnemu wszelkich
poważnych incydentów, jakie wystąpiły w związku z wyrobem; • zgłaszania producentowi wszelkich
incydentów i/lub zdarzeń usterki wyrobu lub zmian w jego działaniu, jakie mogą wpływać na
bezpieczeństwo.
* incydent jest zdefiniowany jako usterka lub pogorszenie właściwości i/lub działania wyrobu, w tym błąd
związany z użytkowaniem wynikający z ergonomii, a także niewłaściwość informacji podanych przez
producenta oraz wszelkie działania niepożądane. Incydent jest uznawany za poważny, kiedy bezpośrednio
lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do: (a) zgonu pacjenta, użytkownika lub
innej osoby, (b) tymczasowego lub trwałego ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub
innej osoby, (c) poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Poza UE należy zapoznać się z definicjami incydentów określonymi w stosownych przepisach.
164