Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 136

1.1. MATERJALID
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System kuuluvad seadmed on valmistatud polüamiidist (PA 2200).
Mõned patsiendid võivad olla seadmete materjalide suhtes ülitundlikud või allergilised ja kirurg peab sellega
vastavalt arvestama.
1.1.1. RAVIAINED JA KOED
Seade ei hõlma ega sisalda:
• raviaineid, sealhulgas inimese vere või plasma derivaate, • inimpäritolu kudesid või rakke või nende
derivaate, • loomseid kudesid või rakke või nende derivaate, millele on viidatud määruses (EL) nr 722/2012.
1.2. KÄSITSEMINE, LADUSTAMINE JA OHUTU KASUTUSELT KÕRVALDAMINE
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System on tarnituna MITTESTERIILNE. Seadmeid tuleb hoida
ümbritseva õhu temperatuuril (soovituslik vahemik 0–50 °C) nende kaitstud suletud pakendites ja kontrolli
all püsivates ruumides (korralikult puhastatud ja kuivas kohas) kaitstuna valguse, kuumuse ja järskude
temperatuurimuutuste eest.
Kui pakend on avatud, veenduge, et seadmete identifitseerimisnumbrid vastavad etikettidele trükitud
kirjeldusele. Sama identifitseerimisnumber on näidatud aruandes Case Report. Avage pakend alles enne
positsioneerija(te) 3D Positioner ja anatoomilis(t)e mudeli(te) 3D Anatomical Model(s) operatsiooniks
ettevalmistamist.
Vältige kokkupuudet seadmete ja esemete või ainete vahel, mis võivad muuta pinna terviklikkust (ja
asjakohastel juhtudel) steriilset seisundit. Enne seadme kasutamist on soovitatav iga seadet visuaalselt
kontrollida veendumaks, et seade ei ole kahjustatud. Pakendist eemaldatud komponente ei tohi kasutada,
kui need on olnud maha kukkunud või saanud muid kahjustusi/lööke. Seadmeid ei tohi mingil viisil
muuta.
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System ei tohi korduvalt kasutada. Ohud seoses ühekordseks
kasutamiseks ettenähtud seadmete korduva kasutamisega: • seadme kahjustamine ümbertöötluse
korral (ümbertöötlemist ei ole võimalik teostada); • implantaat-meditsiiniseadme vale paigutus.
Pärast kasutamist tuleb seadmeid käsitseda vastavalt asjakohastele ja heakskiidetud haiglaprotseduuridele.
Haiglad peavad süsteemid Smart SPACE 3D Positioners System kasutuselt kõrvaldama vastavalt kehtivatele
seadustele.
1.3. SEADME FUNKTSIOONID
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System on kavandatud vastavalt sisemistele protseduuridele, mis
võimaldavad arendusprotsessi järgida vastavalt kehtivatele standarditele ja eeskirjadele.
Seadmed on välja töötatud tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner abil, mis võimaldab kirurgil luua mudeleid
3D Positioners ja 3D Anatomical Models, et reprodutseerida patsiendi anatoomiat. Positsioneerijate 3D
Positioners konstruktsioon on välja töötatud tarkvara poolt patsiendi anatoomia põhjal. Kirurg visualiseerib
positsioneerija(te) 3D Positioner(s) väljundi mudeli ja kontrollib selle paigutust tarkvara Smart SPACE
136