Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 156

pozycji, orientacji i rozmiaru implantu. Szczegółowe informacje na temat oprogramowania można znaleźć w
instrukcji użycia Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. MATERIAŁY
Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System są wyprodukowane z poliamidu (PA
2200). Chirurg musi uwzględnić fakt, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość lub reakcje
alergiczne na materiały, z których wykonano wyroby.
1.1.1. SUBSTANCJE LECZNICZE I TKANKA
Wyrób nie zawiera:
• substancji leczniczych, w tych pochodnych krwi lub osocza ludzkiego, • tkanek lub komórek ani ich
pochodnych pochodzenia ludzkiego, • tkanek ani komórek pochodzenia zwierzęcego ani ich pochodnych,
zgodnie z definicją w Rozporządzeniu (UE) nr 722/2012.
1.2. POSTĘPOWANIE, PRZECHOWYWANIE I BEZPIECZNA UTYLIZACJA
Smart SPACE 3D Positioners System jest dostarczany w postaci NIEJAŁOWEJ. Wszystkie wyroby powinny
być przechowywane w temperaturze pokojowej (0–50°C/32–122°F) w specjalnym zamkniętym opakowaniu
zabezpieczającym, w pomieszczeniach kontrolowanych (czystym i suchym miejscu), z dala od źródeł ciepła
oraz zabezpieczone przed dostępem światła i nagłymi zmianami temperatury.
Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy numery identyfikacyjne na wyrobach są zgodne z opisem
wydrukowanym na etykietach. Ten sam numer identyfikacyjny znajduje się w Case report. Opakowanie należy
otworzyć bezpośrednio przed przygotowaniem pozycjonera(-ów) 3D Positioners lub 3D Anatomical model(s)
do zabiegu chirurgicznego.
Nie wolno dopuścić do kontaktu wyrobów z przedmiotami lub substancjami, które mogą zmienić integralność
powierzchni oraz (jeśli dotyczy) jałowość. Przed użyciem zaleca się dokładne wzrokowe sprawdzenie każdego
wyrobu pod kątem uszkodzeń. Komponenty wyjęte z opakowania nie mogą zostać użyte, jeśli zostały
upuszczone lub uległy innym przypadkowym uderzeniom.Implantów nie można w żaden sposób
modyfikować.
Smart SPACE 3D Positioners System nie może być użyty ponownie. Zagrożenia związane z ponownym
użyciem produktów jednorazowego użytku to: • uszkodzenie wyrobu w przypadku dekontaminacji
(nie stosuje się dekontaminacji); • nieprawidłowe umieszczenie wszczepialnego wyrobu medycznego.
Po użyciu z wyrobami należy postępować zgodnie z prawidłowymi i zwalidowanymi procedurami szpitalnymi.
Utylizując Smart SPACE 3D Positioners System, szpital musi przestrzegać przepisów w zakresie utylizacji
wyrobów medycznych.
1.3. DZIAŁANIE WYROBU
Smart SPACE 3D Positioners System został zaprojektowany zgodnie z procedurami wewnętrznymi,
umożliwiającymi stosowanie procesu opracowania zgodnie ze stosownymi normami i rozporządzeniami.
156