Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 204

1.1. ANYAGOK
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer eszközei poliamidból (PA 2200) készültek. Egyes páciensek
túlérzékenyek vagy allergiásak lehetnek az eszközök anyagára, ezt a sebésznek megfelelő módon figyelembe
kell vennie.
1.1.1. GYÓGYÁSZATI ANYAGOK ÉS SZÖVET
Az eszköz nem tartalmazza az alábbiakat, valamint nincsenek beleépítve az eszközbe:
• gyógyászati anyagok, beleértve az emberi vér vagy plazma származékait; • emberi szövetek vagy sejtek,
illetve ezek származékai; • állati eredetű szövetek vagy sejtek, illetve ezek származékai az (EU) No 722/2012
rendeletben leírtaknak megfelelően.
1.2. KEZELÉS, TÁROLÁS ÉS BIZTONSÁGOS ÁRTALMATLANÍTÁS
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer NEM STERIL. Az eszközöket szobahőmérsékleten (indikatív
tartomány 0–50 °C / 32–122 °F között), zárt védőcsomagolásban, szabályozott környezeti feltételekkel
rendelkező (megfelelően tiszta és száraz) helyen, fénytől, hőtől és hirtelen hőmérséklet-ingadozásoktól védve
kell tárolni.
A csomag felbontásakor biztosítsa, hogy az eszközökön lévő azonosító számok megfeleljenek a címkékre
nyomtatott leírásnak. Ugyanez az azonosító szám olvasható az Case Reporton is. A csomagolt kizárólag a 3D
Positioner(s) rendszer és a 3D Anatomical Model(s) műtétre történő előkészítése előtt bontsa fel.
Kerülje az érintkezést az eszközök és olyan tárgyak vagy anyagok között, amelyek módosíthatják a felület
integritását, illetve, amennyiben lehetséges, a steril állapotot. Használat előtt gondosan vegyen szemügyre
minden eszközt, hogy azok nem sérültek-e. Ne használja a csomagból kivett alkatrészeket, ha leejtik,
vagy ha más, véletlen sérülés/hatás éri őket. Tilos az eszközök bármilyen módosítása.
Tilos a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer újrafelhasználása. Az egyszer használatos
eszközök újrafelhasználásával kapcsolatos kockázatok a következők: • az eszköz sérülése
újrafeldolgozás esetén (az újrafeldolgozás nem alkalmazható); • a beültetni kívánt orvostechnikai
eszköz nem megfelelő elhelyezése.
Használat után az eszközöket a megfelelő és érvényes kórházi eljárásokkal összhangban kell kezelni. A Smart
SPACE 3D Positioners System rendszer ártalmatlanítását a kórházaknak kell elvégezniük az alkalmazandó
jogszabályokkal összhangban.
1.3. AZ ESZKÖZ MŰKÖDÉSE
A Smart SPACE 3D Positioners System rendszert belső eljárásoknak megfelelően tervezték, amelyek
lehetővé teszik a fejlesztési folyamatnak az alkalmazandó szabványokkal és előírásokkal összhangban
történő követését.
Az eszközöket a Smart SPACE Shoulder Planner szoftver segítségével tervezik, amely lehetővé teszi a
sebész számára, hogy a 3D Positioners rendszerek és 3D Anatomical Model(s) segítségével reprodukálja a
páciens anatómiáját. A 3D Positioners rendszer tervezését a szoftver végzi a páciens anatómiája alapján. A
204