Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 97

SPACE Shoulder Planner. Softvér preto vytvára výrobný archív prípadu (anonymné dátové súbory), ktorý
postačuje na pokračovanie vo výrobe pomôcok.
Požiadavka Smart SPACE 3D Positioners system je prijatá spoločnosťou LimaCorporate a nasleduje proces
konsolidácie na zabezpečenie pomôcok prispôsobených na mieru zákazníkovi. Špecializovaní technici
spoločnosti LimaCorporate vyhodnotia daný prípad a v prípade potreby vykonajú príslušné vylepšenia dizajnu
a umiestnenia 3D Positioner(s).
Cieľom výkonnostných charakteristík pomôcky, ak nie je uvedené inak, je pomáhať chirurgovi pri plánovaní
anatomickej a celkovej reverznej artroplastike ramenného kĺbu a umožniť interpretáciu chirurgického plánu
počas operácie. Záverečný návrh dizajnu je oficiálne schválený kompetentným chirurgom, ktorý podpíše
finálnu verziu Case Report pripravenú špecializovaným technikom spoločnosti LimaCorporate.
Verifikácia a schválenie dizajnu a vývoja sa vykonávajú s cieľom zaistiť, že výstupný dizajn a vývoj sú
kompatibilné so vstupným dizajnom, a skontrolovať, že navrhnutý produkt spĺňa požiadavky pre konkrétnu
aplikáciu.
1.4. OČAKÁVANÝ KLINICKÝ PRÍNOS A PREDPOKLADANÁ ŽIVOTNOSŤ
Cieľom Smart SPACE 3D Positioners system je umožniť chirurgovi vykonanie správneho chirurgického
zákroku. 3D Positioner(s) sú navrhnuté na pomoc pri polohovaní ramenných komponentov použitých pri
celkovej anatomickej a reverznej artroplastike ramenného kĺbu počas operácie použitím anatomických
orientačných bodov, ktoré sa dajú identifikovať na predoperačných CT skenoch konkrétneho pacienta.
Aj keď neboli zaznamenané žiadne lepšie výsledky hlásené pacientmi ani dlhšia životnosť implantátu u
pacientov, ktorí využili počítačové predoperačné plánovanie, v porovnaní so štandardným predoperačným
plánovaním sa očakáva lepšie umiestnenie komponentu kĺbovej jamky, výsledkom čoho sú nasledujúce
teoretické výhody: lepšie funkčné zotavenie, dlhšia životnosť implantátu, nižšia miera komplikácií a revíznych
chirurgických zákrokov.
Definícia predpokladanej životnosti neplatí pre pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system,
pretože nejde o implantovateľné pomôcky.
2. URČENÝ ÚČEL, INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE A RIZIKOVÉ FAKTORY
Určený účel Smart SPACE 3D Positioners system je ich použitie ako chirurgických nástrojov na uľahčenie a
zlepšenie vykonávania chirurgického zákroku a umiestnenia implantátov a prispôsobenie chirurgickej techniky
konkrétnemu pacientovi. Tento systém je určený na použitie u dospelých pacientov, ktorí sú kandidáti na
chirurgickú výmenu ramenného kĺbu, a slúži ako chirurgický nástroj na prenos predoperačného plánu do
chirurgického zákroku. 3D Positioners sú prostredníctvom navádzania chirurgických nástrojov v určitých
krokoch ortopedického chirurgického zákroku určené na prípravu kosti na zafixovanie implantovateľných
komponentov. 3D Anatomical Models predstavujú 3D znázornenie anatomického stavu pacienta založené
na predchádzajúcom vyhodnotení chirurga. Daný model je určený na použitie ako pomôcka pri plánovaní
chirurgického zákroku.
97