Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 221

li għandha tittieħed u limitazzjoni tal-użu rrapportata fil-paragrafi preċedenti u dwar kwalunkwe informazzjoni
addizzjonali li tista' tiġi relatata ma' karatteristiċi speċifiċi magħmula apposta tal-apparat. Din l-informazzjoni
addizzjonali possibbli tiġi kondiviża minn LimaCorporate lill-kirurgu qabel l-approvazzjoni tad-disinn u hija
rrapportata fil-Case Report.
Il-kirurgu għandu javża lill-pazjent dwar kwalunkwe segwitu neċessarju li hu speċifiku għall-
kundizzjoni tal-pazjent.
5.1. IMMAĠNI B'REŻONANZA MANJETIKA (MRI)
Dawn l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu jirreferu biss għal apparat mhux impjantabbli. L-apparat huwa magħmul minn
Poliammid (PA 2200). M'hemm l-ebda riskju assoċjat mal-użu ta' Smart SPACE 3D Positioners System fl-
ambjent tal-MR.
6. RAPPORTAR TAL-INĊIDENTI
Skont id-definizzjoni ta' inċident/inċident serju mogħtija mir-Regolament UE 2017/745*, l-utenti u/jew il-pazjenti
huma meħtieġali : • jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ b'rabta mal-apparat lill-manifattur
u lill-Awtorità Kompetenti rilevanti; • jirrapportaw lill-manifattur kwalunkwe inċident u/jew avveniment
ta' ħsara tal-apparat jew tibdil fil-prestazzjoni tiegħu li jistgħu jaffettwaw is-sigurtà.
*inċident huwa ddefinit bħala kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi u/jew il-prestazzjoni tal-
apparat, inkluż żbalji waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi, kif ukoll kwalunkwe inadegwatezza fl-
informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq. Inċident jitqies li huwa
serju meta direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal wieħed minn dawn: (a)
il-mewt ta' pazjent, utent jew persuna oħra, (b) id-deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-
saħħa ta' pazjent, ta' utent jew ta' persuna oħra, (c) theddida serja għas-saħħa pubblika.
Fi swieq li mhumiex fl-UE, irreferi għad-definizzjonijiet ta' inċidenti skont il-liġijiet applikabbli.
221