Informacije O Proizvodu - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

C R O AT I AN - H R VAT S K I
UPUTE ZA UPOTREBU – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Prije korištenja proizvodima tvrtke LimaCorporate kirurg mora pažljivo proučiti ove preporuke, upozorenja i
upute, kao i dostupne informacije specifične za proizvod (npr: Case Report).

1. INFORMACIJE O PROIZVODU

Proizvodi obuhvaćeni sustavom Smart SPACE 3D Positioners System proizvodi su tvrtke LimaCorporate
rađeni po narudžbi, posebno dizajnirani prema anatomiji pacijenta ili tako da predstavljaju anatomiju pacijenta.
Dizajnirani su u skladu s pisanim receptom koji je izdala osoba koja je za to ovlaštena nacionalnim zakonom
na temelju svojih profesionalnih kvalifikacija. U receptu se na odgovornost navedene osobe navode specifične
karakteristike dizajna. Namijenjeni su za primjenu isključivo na određenom pacijentu kako bi se udovoljilo
pojedinačnim stanjima i potrebama tog pacijenta.
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System obuhvaća dva elementa: vodilice 3D Positioners (instrumenti
specifični za pacijenta) i modele 3D Anatomical Models (anatomski modeli specifični za pacijenta) dizajnirane
s pomoću softvera Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner samostalni je softver koji
služi za predoperativno planiranje u ortopedskim kirurškim zahvatima na ramenu.
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System namijenjen je za odrasle pacijente koji su kandidati za zamjenu
ramenog zgloba, a svrha mu je pojednostaviti i poboljšati učinak zahvata i postavljanje medicinskog proizvoda
koji se implantira tako da se kirurška tehnika personalizira za pojedinačnog pacijenta. Proizvodi obuhvaćeni
sustavom Smart SPACE 3D Positioners System dizajnirani su za jednog pacijenta. Njihova je upotreba
opisana u izvješću Case Report koje se odnosi na određeni slučaj.
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System kirurgu služi kao pomoć u planiranju anatomske i reverzne
totalne artroplastike ramena te omogućava intraoperativno provođenje plana. Namijenjen je za upotrebu
zajedno s komponentama/instrumentima sustava SMR Shoulder System i sustava SMR TT Hybrid Glenoid
System tvrtke LimaCorporate. Proizvodi sustava SMR Shoulder System i sustava SMR TT Hybrid Glenoid
System ne mogu se upotrebljavati zajedno s proizvodima drugih proizvođača. Sustav Smart SPACE 3D
Positioners System ne smije se upotrebljavati s komponentama drugih sustava ili s komponentama koje su
povezane s drugim instrumentima.
Softver Smart SPACE Shoulder Planner namijenjen je za ortopedske kirurge koji posjeduju kliničko iskustvo
u zamjenama ramenog zgloba kao pomoć u donošenju odluka u pogledu položaja, orijentacije i veličine
implantata. Detaljne informacije potražite u Uputama za upotrebu softvera Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. MATERIJALI
Proizvodi sustava Smart SPACE 3D Positioners System izrađeni su od poliamida (PA 2200). Neki pacijenti
75