Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 59

Utilização com produtos, próteses ou instrumentos de outro fabricante, salvo indicação em contrário no Case
Report; • Outros fatores de risco podem ser encontrados nas Instruções de Utilização do SMR Shoulder
System e do SMR TT Hybrid Glenoid System. Esses fatores de risco estão especificamente relacionados com
a possibilidade de obter resultados insatisfatórios com os implantes acima mencionados, implantados através
do sistema Smart SPACE 3D Positioners system.
3. AVISOS
3.1. PLANEAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO
Os produtos da LimaCorporate devem ser utilizados apenas por cirurgiões familiarizados com os
procedimentos de substituição de articulações descritos nas técnicas cirúrgicas específicas do dispositivo
(Case Report). O planeamento do pré-operatório fornece a informação essencial relativa ao tipo e tamanho
dos componentes a utilizar e à combinação correta dos dispositivos necessários, com base na anatomia
e nas condições específicas de cada paciente. O planeamento pré-operatório inadequado pode levar a: •
seleção incorreta dos implantes; • conceção incorreta dos 3D Positioners; • posicionamento incorreto dos 3D
Positioners e/ou do implante.
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system não deve ser utilizado com componentes/instrumentos de
outros fabricantes. O fabricante e o revendedor não são responsáveis por eventual incompatibilidade de
acoplamento. O cirurgião é o único responsável pela escolha e utilização dos dispositivos.
Estes dispositivos específicos para pacientes foram fabricados com base em dados de TAC.
A anatomia dos pacientes pode mudar com o tempo. Se tiver decorrido um período de tempo
significativo desde o momento da recolha dos dados dos pacientes (data da TAC) até ao momento da
cirurgia, o sistema Smart SPACE 3D Positioners system não deve ser utilizado. Recomenda-se que o
cirurgião não utilize o sistema Smart SPACE 3D Positioners system no caso de o intervalo de tempo
entre a TAC utilizada para a conceção e a utilização do dispositivo ser superior a 6 meses.
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system deve ser usado apenas por cirurgiões familiarizados
com o implante, as suas características de conceção, o método de aplicação, os instrumentos e a
técnica cirúrgica específica antes de realizar a cirurgia. Todas as informações acima mencionadas são
divulgadas aos cirurgiões no Case Report.
Devem ser sempre seguidas práticas ortopédicas adequadas, devendo a seleção do cirurgião quanto ao tipo
de dispositivo e respetivas características de conceção ser apropriada para o tratamento.
O pessoal técnico especializado da LimaCorporate está disponível para prestar aconselhamento
relativamente ao planeamento pré-operatório, à técnica cirúrgica, bem como assistência em termos do
produto e da instrumentação, tanto antes como durante a cirurgia.
O cirurgião deve estar ciente de possíveis reações alérgicas ao material utilizado no fabrico do sistema Smart
SPACE 3D Positioners system. O paciente deve ser informado a este respeito pelo cirurgião.
O possível impacto dos fatores mencionados nas secções "INFORMAÇÃO GERAL SOBRE INDICAÇÕES,
CONTRAINDICAÇÕES E FATORES DE RISCO" e "POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS" deve ser considerado
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