Possibili Eventi Avversi - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

il 3D Positioner rimane o meno in posizione. Scegliere la posizione più stabile, in cui deve essere esercitata
la minore pressione possibile per tenere il 3D Positioner in posizione. Non premere eccessivamente il 3D
Positioner verso il basso. Assicurarsi che non siano danneggiate le strutture anatomiche più importanti durante
la posa. La posa del 3D Positioner può essere provata sul 3D Anatomical Model prima dell'intervento.
Una volta ottenuta una posizione stabile del 3D Positioner, fissarlo mediante i pin o le viti (ove presenti).
Se non è possibile inserire il 3D Positioner sul paziente in una posizione unica e stabile, il dispositivo non
garantisce un trasferimento preciso della pianificazione pre-operatoria. Anche in una posizione stabile, è
possibile che il 3D Positioner non sia in contatto con l'osso per l'intera sua lunghezza, dal momento che
non sempre è possibile risolvere tutti i sottosquadri. I sottosquadri dipendono dalla forma dell'anatomia del
paziente. Durante la progettazione del 3D Positioner, il numero dei sottosquadri viene tenuto al minimo al
fine di garantire un contatto massimo tra la superficie dell'osso e il dispositivo. Ciò è importante al fine di
eseguire un corretto posizionamento dell'impianto. È estremamente importante valutare correttamente il
corretto posizionamento/inserimento dell'impianto. La scelta di un impianto non adatto ed eventuali errori
di posizionamento, allineamento e fissaggio, possono comportare insolite condizioni di stress, influenzando
negativamente le prestazioni del sistema e il tasso di sopravvivenza dell'impianto.
3.2.3. FASE DI TAGLIO E/O PERFORAZIONE
Quando è necessario tagliare e/o perforare, accertarsi che il 3D Positioner rimanga in posizione sulla
superficie di contatto durante il taglio e/o la perforazione.
Prendere tutte le misure necessarie per evitare una generazione eccessiva di calore durante il taglio e/o la
perforazione. Consultare le procedure mostrate nel Case Report fornito dal fabbricante.
Non usare una lama da taglio con uno spessore superiore a quello della fessura di taglio, ove presente.
Non utilizzare un filo di Kirschner/perforatore con un diametro più ampio di quello indicato o del foro sul 3D
Positioner. Il Case Report indica i diametri del filo di Kirschner/perforatore da usare.
Assicurarsi che la lama da taglio segua la superficie o la fessura di taglio al fine di ottenere un'osteotomia
corretta ed evitare di tagliare la superficie o la fessura di taglio della guida.
Dal momento che i diametri interni dei fori per filo di Kirschner/perforatore sono maggiori del diametro del filo
di Kirschner/perforatore, provare a perforare lungo la linea centrale dei fori per filo di Kirschner/perforatore al
fine di ottenere un foro corretto ed evitare di perforare la parete interna del foro per filo di Kirschner/perforatore.
Durante la perforazione, irrigare per ridurre il calore.
Se eseguito, perforazione e taglio possono produrre residui solidi. Dopo questa fase, pulire con cura il sito
chirurgico e verificare l'assenza di residui.

3.3. POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Un effetto avverso comune consiste in una risposta infiammatoria in seguito alla procedura chirurgica.
L'introduzione di materiali esterni può comportare una risposta infiammatoria, ipersensibilità o reazione
allergica.
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