Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 54

*Un incidente es todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento
del dispositivo, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier
inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable. Un incidente
grave es aquel que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes
consecuencias: (a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, (b) el deterioro grave, temporal o
permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona, (c) una grave amenaza para la salud pública.
En mercados fuera de la UE, consulte las definiciones de incidente en virtud de las leyes aplicables.
54