Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 157

Wyroby są projektowane za pomocą oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner, które umożliwia
chirurgowi utworzenie urządzeń 3D Positioners i 3D Anatomical models, odtwarzających budowę anatomiczną
pacjenta. Projekt urządzeń 3D Positioners jest opracowywany przez oprogramowanie na bazie budowy
anatomicznej pacjenta. Chirurg wizualizuje końcowy model 3D Positioners i weryfikuje ich umieszczenie
za pomocą oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner. Zlecenie produkcji systemu Smart SPACE
3D Positioners System musi zostać potwierdzone poprzez złożenie cyfrowego podpisu na raporcie z
oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner. Oprogramowanie tworzy wówczas archiwum produkcji
przypadku (anonimizowane pliki danych) wystarczające do przystąpienia do produkcji wyrobów.
Zlecenie produkcji systemuSmart SPACE 3D Positioners System zostaje odebrane przez firmę LimaCorporate,
a dalsze postępowanie odbywa się według skonsolidowanego procesu produkcji wyrobów niestandardowych.
Dedykowany inżynier z firmy LimaCorporate dokonuje oceny przypadku i w razie konieczności wprowadza
odpowiednie poprawki do projektu i pozycjonowania urządzeń 3D Positioners.
O ile nie zaznaczono/nie poinformowano inaczej, działanie wyrobu polega na ułatwieniu chirurgowi planowania
anatomicznej i odwrotnej całkowitej protezoplastyki stawu ramiennego i daje możliwość śródoperacyjnego
odczytywania planu. Ostateczna propozycja konstrukcji musi zostać oficjalnie zatwierdzona przez chirurga
referencyjnego, który podpisuje ostateczną wersję Case report przygotowanego przez dedykowanego
inżyniera z firmy LimaCorporate.
Projektowanie i weryfikacja oraz walidacja projektu są wykonywane w celu upewnienia się, że projekt i produkt
są zgodne z danymi wejściowymi oraz aby sprawdzić, czy zaprojektowany produkt spełnia wymagania
niezbędne dla danego zastosowania.
1.4. OCZEKIWANE KORZYŚCI KLINICZNE I PRZEWIDYWANY OKRES EKSPLOATACJI
Smart SPACE 3D Positioners System ma umożliwić chirurgowi wykonanie prawidłowego zabiegu
chirurgicznego. Urządzenia 3D Positioners zostały zaprojektowane, aby ułatwić śródoperacyjne
pozycjonowanie komponentów stawu ramiennego stosowanych podczas anatomicznych lub odwróconych
zabiegów całkowitej protezoplastyki stawu ramiennego z wykorzystaniem anatomicznych punktów
orientacyjnych, które można zidentyfikować na skanach TK pacjenta wykonanych przed zabiegiem.
Chociaż nie było doniesień dotyczących lepszych rezultatów w ocenie pacjentów ani dłuższej żywotności
implantu u pacjentów, u których wykorzystano planowanie komputerowe przed zabiegiem w porównaniu ze
standardowym planowaniem przedoperacyjnym, oczekuje się, że udoskonalone pozycjonowanie komponentu
panewkowego zapewni następujące teoretyczne korzyści: lepsza regeneracja funkcjonalna, wydłużona
żywotność implantu, mniejsza częstość występowania powikłań i mniejsza częstość zabiegów rewizyjnych.
Definicja oczekiwanego okresu eksploatacji nie dotyczy wyrobów dołączonych do sytemu Smart SPACE 3D
Positioners System, ponieważ nie są one wyrobami wszczepialnymi.
2. PRZEZNACZENIE, WSKAZANIA DO STOSOWANIA, PRZECIWWSKAZANIA I CZYNNIKI RYZYKA
Smart SPACE 3D Positioners System jest przeznaczony do stosowania w charakterze instrumentów
157