Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 138

kasutamiseks kirurgilise planeerimise vahendina.
Neid seadmeid tohib kasutada ainult kirurg-ortopeed, kellel on põhjalikud teadmised konkreetsest
operatsioonitehnikast (vastavalt aruandele Case Report).
2.1. NÄIDUSTUSED
Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System on näidustatud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes
on primaarse tagurpidi ja anatoomilise õla täieliku artroplastika kandidaadid.
2.2. VASTUNÄIDUSTUSED
Vastunäidustused hõlmavad: • Kasutamine muude seadmetega kui ettevõtte LimaCorporate õlaimplantaadid
• Kasutamine muude liigeste kui õlaliigestega • Kasutamine alaealistel patsientidel • Kasutamine patsientidel,
kellel on haigusseisundid, mis mõjutavad luu tunnusmärkide tuvastamist, õlaliigese luumurrud, või
patsientidel, kellel on haigusseisundid või haigused, mis mõjutavad luu tunnusmärkide äratundmist; •
Kasutamine korrigeerimisjuhtumite korral või patsientidel, kellele on juba paigaldatud protees • Kasutamine
kirurgilise piirkonna, kus operatsioon läbi viiakse, aktiivse nakatumise korral • Kasutamine patsientidel, kes on
allergilised materjali suhtes, mida kasutatakse süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System valmistamisel
• Kasutamine operatsioonieelse ja operatsiooniaegse seisundi kinnitatud anatoomiliste erinevuste korral •
Kasutamine ebapiisava stabiilsusega luu korral • Kasutamine juhul, kui on teada implantaatide olemasolu, mis
võivad CT-skannimisel põhjustada artefakte.
2.3. RISKITEGURID
Alljärgnevad riskitegurid võivad selle seadme kasutamisel anda mitterahuldavaid tulemusi: • Tarkvara
Smart SPACE Shoulder Planner vale kasutamine võib põhjustada süsteemi Smart SPACE 3D Positioners
System ebapiisava projekteerimise ja/või valmistamise (planeerija kasutamisega seotud võimalike
riskitegurite üksikasjade kohta lugege tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner kasutusjuhendist) • Enne
positsioneerija 3D Positioner paigaldamist muudab kirurg positsioneerija 3D Positioner suurust ja/või luu
anatoomiat. Muutmisest tingitud mustus võib saastata operatsioonipiirkonda. Lisaks põhjustab positsioneerija
3D Positioner suuruse muutmine 3D-positsioneerija ja patsiendi anatoomia mittevastavuse • Liigse jõu
rakendamine positsioneerijale 3D Positioner operatsiooni ajal • Patsiendi anatoomia oluline muutumine
pärast CT-skannimise aega • Positsioneerija 3D Positioner ebatäpne paigutamine operatsiooni ajal • Lühikese
K-juhtme kasutamine operatsiooni ajal (K-juhtme ebatäpse paigutuse vältimiseks peab K-juhtme pikkus olema
200 mm ±2 mm ja läbimõõt 2,5 mm ±0,04 mm) • Pehmete kudede häiring võib põhjustada positsioneerija 3D
Positioner vale paigutamise • Kasutamine koos mõne teise tootja toodete, proteeside või instrumentidega,
kui aruandes Case Report ei ole sätestatud teisiti • Muud riskitegurid leiate süsteemi SMR Shoulder System
ja süsteemi SMR TT Hybrid Glenoid System kasutusjuhendist. Need riskitegurid on konkreetselt seotud
võimalusega saada mitterahuldavaid tulemusi ülalnimetatud implantaatidega, mis implanteeritakse süsteemi
Smart SPACE 3D Positioners abil.
138