Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 188

• lietošana citās locītavās, izņemot pleca locītavu; • lietošana pacientiem, kas nav pieaugušie; • lietošana
pacientiem ar stāvokļiem, kas ietekmē kaulu marķieru identificēšanu, plecu locītavas lūzumiem, vai pacientiem
ar stāvokļiem vai slimībām, kas ietekmē kaulu marķieru atpazīšanu; • izmantošana pārskata gadījumos, kad
pacientam jau ir uzlikta protēze; • lietošana, ja ķirurģiskajā zonā, kurā tiks veikta operācija, ir aktīva infekcija;
• lietošana pacientiem ar alerģiju pret materiālu, ko izmanto Smart SPACE 3D Positioners System ražošanai;
• lietošana, ja ir konstatētas pārbaudītas anatomiskas atšķirības pirmsoperācijas un intraoperatīvajos
apstākļos; • lietošana, ja kauls nav pietiekami stabils; • lietošana, ja ir zināma tādu implantu esamība, kas
datortomogrāfijā var izraisīt artefaktus.
2.3. RISKA FAKTORI
Turpmāk norādīto riska faktoru ietekmē ierīces izmantošanas rezultāti var būt slikti: • nepareizas Smart SPACE
Shoulder Planner izmantošanas rezultātā iespējams neatbilstošs Smart SPACE 3D Positioners System
projekts un/vai ražošana (papildinformāciju par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar plānotāja lietošanu,
skatiet Smart SPACE Shoulder Planner lietošanas instrukcijā); • ķirurgs pirms 3D Positioner ievietošanas
maina 3D Positioner izmēru un/vai kaula anatomiju. Izmaiņu radītās atliekas var piesārņot operācijas
zonu. Turklāt, mainot 3D Positioner izmēru, rodas 3D Positioner un pacienta anatomijas neatbilstība; •
operācijas laikā 3D Positioner tiek pakļauts pārmērīgai slodzei; • ievērojamas pacienta anatomijas izmaiņas
pēc datortomogrāfijas; • neprecīzs 3D Positioner novietojums operācijas laikā; • īsas Kiršnera stieples
izmantošana operācijā (stieples vadotnei jābūt 200 mm ±2 mm garai un 2,5 mm ±0,04 mm diametrā, lai
nepieļautu nepareizu stieples izvietojumu); • mīksto audu interference var izraisīt nepareizu 3D Positioner
novietojumu; • lietošana kopā ar cita ražotāja produktiem, protēzēm vai instrumentiem, ja dokumentā Case
Report nav norādīts citādi; • informāciju par citiem riska faktoriem skatiet SMR Shoulder System un SMR TT
Hybrid Glenoid System lietošanas instrukcijās. Šie riska faktori ir īpaši saistīti ar iespēju iegūt sliktus rezultātus,
strādājot ar iepriekšminētajiem implantiem, kurus implantē, izmantojot Smart SPACE 3D Positioners System.
3. BRĪDINĀJUMI
3.1. PIRMSOPERĀCIJAS PLĀNOŠANA
LimaCorporate produktus drīkst lietot tikai ķirurgi, kas pārzina īpašo ierīces ķirurģisko metožu sadaļā (Case
Report) aprakstītās locītavu endoprotezēšanas procedūras. Pirmsoperācijas plānošana sniedz būtisku
informāciju par izmantojamo komponentu tipu un lielumu, kā arī nepieciešamo ierīču pareizo kombināciju
atbilstīgi katra pacienta anatomijas īpatnībām un īpašiem stāvokļiem. Neatbilstošas pirmsoperācijas
plānošanas rezultātā ir iespējamas šādas sekas: • nepareiza implantu izvēle; • nepareizs 3D Positioner
projekts; • nepareizs 3D Positioner un/vai implantāta novietojums.
Sistēmu Smart SPACE 3D Positioners System nedrīkst izmantot kopā ar citu ražotāju komponentiem/
instrumentiem. Ražotājs un izplatītājs nav atbildīgi par savienojumu iespējamo nesaderību. Par ierīču izvēli
un lietošanu ir atbildīgs tikai ķirurgs.
Šīs konkrētam pacientam paredzētās ierīces ir izgatavotas atbilstīgi datortomogrāfijas izmeklējumu
188