Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 83

Kirurg mora informirati pacijenta o svim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje je
potrebno poduzeti i ograničenjima upotrebe navedenima u prethodnim odjeljcima, kao i da pacijentu ustupi
sve dodatne informacije koje se mogu odnositi na određene značajke proizvoda koje su rađene po mjeri.
Eventualne dodatne informacije koje tvrtka LimaCorporate ustupa kirurgu bit će ustupljene prije odobrenja
dizajna i navedene u izvješću Case Report.
Kirurg mora obavijestiti pacijenta o bilo kakvom potrebnom praćenju specifičnom za pacijentovo
stanje.
5.1. SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR)
Ove Upute za upotrebu odnose se samo na proizvode koji se ne implantiraju. Proizvodi su izrađeni od
poliamida (PA 2200). Nema rizika povezanih s upotrebom sustava Smart SPACE 3D Positioners System u
MR okruženju.
6. PRIJAVA ŠTETNOG DOGAĐAJA
Prema definiciji štetnog događaja / ozbiljnog štetnog događaja iz Uredbe EU 2017/745*, korisnici i/ili pacijenti
dužni su: • proizvođaču i relevantnom nadležnom tijelu prijaviti svaki ozbiljni štetni događaj do kojeg
je došlo u vezi s proizvodom; • proizvođaču prijaviti svaki štetni događaj i/ili slučaj neispravnosti
proizvoda, kao i promjene učinkovitosti proizvoda koje mogu utjecati na sigurnost.
*štetni događaj definira se kao svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava i/ili učinkovitosti proizvoda, među
ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje
osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava. Štetni događaj smatra se ozbiljnim ako je izravno ili
neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg: a) smrti pacijenta, korisnika ili druge
osobe; b) privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe;
c) ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.
Pogledajte definicije štetnih događaja u mjerodavnim zakonima za tržišta izvan EU.
83