Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 88

pro dospělé pacienty, kteří jsou stanoveni jako vhodní kandidáti pro zákrok náhrady ramenního kloubu a je
zamýšlen jako chirurgický nástroj k přenosu předoperačního plánu do vlastního chirurgického zákroku. 3D
Positioners jsou určeny k tomu, aby naváděním chirurgických nástrojů v několika krocích v rámci ortopedicko-
chirurgického zákroku připravily kost k zavedení implantovatelných komponent. 3D Anatomical models
představují 3D modely anatomického stavu pacienta, podle předchozího vyhodnocení chirurgem. Model je
určen k použití jako plánovací pomůcka operačního zákroku.
Tato zařízení smí používat výhradně chirurg-ortoped se znalostmi konkrétní operační techniky (sdílené v rámci
kazuistické zprávy).
2.1. INDIKACE
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System je určen k použití u dospělých
pacientů, kteří jsou stanoveni jako vhodní kandidáti pro primární artroplastiku s implantací reverzní či
anatomické náhrady ramenního kloubu.
2.2. KONTRAINDIKACE
Mezi kontraindikace patří: • použití s jinými prostředky, než ramenní implantáty od společnosti LimaCorporate;
• použití u jiného kloubu než ramenního; • použití u pacientů jiných než dospělé populace; • použití u pacientů
s onemocněním, které by mohlo ovlivnit identifikaci orientačních bodů na kosti, u zlomenin ramenních kloubů,
nebo u pacientů s onemocněním či postižením, které ovlivňuje rozpoznávání orientačních bodů na kosti; •
použití u revizních zákroků, kdy je již v místě umístěna endoprotéza; • použití v případě aktivní infekce v
místě plánovaného chirurgického zákroku; • použití u pacientů s alergií na materiál použitý při výrobě systému
polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System; • použití v případě ověřeného anatomického
rozdílu mezi předoperačním a peroperačním stavem; • použití u nedostatečně stabilní kosti; • použití v případě
přítomnosti implantátů, které mohou způsobovat artefakty na CT snímcích.
2.3. RIZIKOVÉ FAKTORY
Špatné výsledky při použití těchto prostředků mohou být způsobeny v důsledku následujících rizikových
faktorů: • Nesprávné použití plánovače Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub může vést k
nesprávnému návrhu a/nebo výrobě systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System
(podrobnosti o možných rizikových faktorech souvisejících s použitím plánovače viz návod k použití plánovače
Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub); • Úprava velikosti 3D Positioner a/nebo změn anatomické
struktury kostní tkáně chirurgem před umístěním 3D Positioner. Nečistoty vzniklé při provádění modifikace
mohou kontaminovat místo operačního zákroku. Navíc změna velikosti 3D Positioner vede k neshodě mezi
3D Positioner a anatomií těla pacienta. • Nadměrná zátěž 3D Positioner v průběhu zákroku; • Významná
změna anatomie těla pacienta od doby provedení CT vyšetření; • Nepřesné umístění 3D Positioner během
chirurgického zákroku; • Použití krátkého Kirschnerova drátu během zákroku (vodicí Kirschnerův drát musí mít
délku 200 mm ± 2 mm a průměr 2,5 mm ± 0,04 mm, aby nedošlo k nepřesnému umístění Kirschnerova drátu);
• Interference měkkých tkání může vést k nesprávnému usazení 3D Positioner; • Použití s produkty, protézami
88