Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 56

1.1. MATERIAIS
Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são feitos de Poliamida (PA 2200).
Alguns pacientes podem ser hipersensíveis ou alérgicos ao material usado no fabrico dos dispositivos; este
facto deve ser devidamente analisado pelo cirurgião.
1.1.1. SUBSTÂNCIAS E TECIDOS MEDICINAIS
Este dispositivo não contém nem incorpora:
• substâncias medicinais, incluindo um derivado de sangue humano ou plasma, • tecidos ou células, ou os
seus derivados, de origem humana, • tecidos ou células de origem animal, ou os seus derivados, tal como
referido no Regulamento (UE) N.º 722/2012.
1.2. MANUSEAMENTO, ARMAZENAMENTO E ELIMINAÇÃO SEGURA
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system é fornecido NÃO ESTERILIZADO. Os dispositivos devem
ser armazenados à temperatura ambiente (intervalo indicado de 0-50 °C/32-122 °F), nas suas embalagens
protetoras fechadas, em salas com ambiente controlado (local adequadamente limpo e seco) e protegidos da
exposição à luz solar, do calor e das alterações súbitas de temperatura.
Assim que se abrir a embalagem, assegure-se de que os números de identificação nos dispositivos
correspondem à descrição impressa nos rótulos. O mesmo número de identificação é indicado no Case
Report. Abra a embalagem apenas antes de preparar o(s) 3D Positioner(s) e os 3D Anatomical Models para
a cirurgia.
Evite qualquer contacto entre os dispositivos e objetos ou substâncias que possam alterar a integridade da
superfície e, se aplicável, o estado de esterilização. Recomenda-se uma inspeção visual cuidadosa de cada
dispositivo antes da utilização de modo a confirmar que o dispositivo não está danificado. Os componentes
retirados da embalagem não devem ser utilizados se caírem ou sofrerem outro tipo de traumatismos/
impactos acidentais. Os instrumentos não devem ser modificados de nenhuma forma.
A reutilização do sistema Smart SPACE 3D Positioners system não é permitida. Riscos associados
à reutilização de dispositivos de uso único: • danos no dispositivo em caso de reprocessamento
(a realização de reprocessamento não se aplica); • a incorreta colocação do dispositivo médico
implantável.
Depois da utilização, os dispositivos devem ser tratados em conformidade com os procedimentos hospitalares
adequados e validados. A eliminação do sistema Smart SPACE 3D Positioners system deve ser realizada
pelos hospitais em conformidade com as leis aplicáveis.
1.3. DESEMPENHO DO DISPOSITIVO
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system está concebido de acordo com procedimentos internos
que permitem que o processo de desenvolvimento seja seguido em conformidade com as normas e
regulamentação aplicáveis.
Os dispositivos são concebidos através do Smart SPACE Shoulder Planner, o que permite ao cirurgião
56