Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 214

1.1. MATERJALI
L-apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System huwa magħmul minn Poliammid (PA 2200). Xi
pazjenti jista' jkollhom sensittività eċċessiva jew allerġija għall-materjali tal-apparat; dan għandu jiġi kkunsidrat
b'mod xieraq mill-kirurgu.
1.1.1. IS-SUSTANZI MEDIĊI U T-TESSUT
L-apparat ma fihx jew ma jinkorporax kwalunkwe:
• sustanzi mediċi, inklużi derivattivi tad-demm jew tal-plażma tal-bniedem, • tessut jew ċelloli, jew id-derivattivi
tagħhom, ta' oriġini umana, • tessut jew ċelloli ta' oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmija
fir-Regolament (UE) Nru 722/2012.
1.2. L-IMMANIĠĠJAR, IL-ĦŻIN U R-RIMI SIGUR
Meta tiġi fornuta, il-Smart SPACE 3D Positioners System MA TKUNX STERILI. L-apparat għandu jinħażen
f'temperatura ambjentali (medda indikattiva ta' 0-50°C / 32-122°F) fil-pakkett protettiv magħluq tiegħu fi
kmamar ikkontrollati (post imnaddaf sew u niexef), jiġi protett mill-esponiment għad-dawl, għas-sħana u għal
tibdil f'daqqa fit-temperatura.
Ladarba jinfetaħ il-pakkett, kun ċert li n-numri ta' identifikazzjoni fuq l-apparat ikunu jikkorrispondu għad-
deskrizzjoni stampata fuq it-tikketti. L-istess numru ta' identifikazzjoni huwa muri fil-Case Report. Iftaħ il-
pakkett biss qabel it-tħejjija tat-3D Positioner(s) u t-3D Anatomical Model(s) għall-kirurġija.
Evita kull kuntatt bejn l-apparat u l-oġġetti jew is-sustanzi li jista' jbiddel l-integrità tal-wiċċ u, jekk applikabbli,
il-kundizzjoni sterili. Huwa rrakkomandat li ssir spezzjoni viżwali bir-reqqa ta' kull apparat qabel l-użu sabiex
jiġi vverifikat li l-apparat ma jkunx fih ħsara. Il-komponenti li tneħħew mill-pakkett m'għandhomx jintużaw
jekk jitwaqqgħu jew jekk isirulhom xi trawma/impatti aċċidentali oħrajn. L-apparat m'għandux jiġi
mmodifikat bl-ebda mod.
L-użu mill-ġdid ta' Smart SPACE 3D Positioners System mhuwiex permess. Ir-riskji assoċjati mal-
użu mill-ġdid ta' apparat li jintuża darba biss huma: • ħsara lill-apparat f'każ ta' pproċessar mill-ġdid
(it-twettiq tal-ipproċessar mill-ġdid mhuwiex applikabbli); • it-tqegħid skorrett tal-apparat mediku
impjantabbli.
Wara l-użu tiegħu, l-apparat għandu jiġi mmaniġġjat f'konformità mal-proċeduri tal-isptar xierqa u vvalidati.
Ir-rimi ta' Smart SPACE 3D Positioners System għandu jsir mill-isptarijiet f'konformità mal-liġijiet applikabbli.
1.3. IL-PRESTAZZJONI TAL-APPARAT
Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija ddisinjata skont proċeduri interni li jippermettu li jiġi segwit il-
proċess tal-iżvilupp f'konformità mal-istandards u r-regolamenti applikabbli.
L-apparat huwa ddisinjat permezz tal-Smart SPACE Shoulder Planner, li jippermetti lill-kirurgu joħloq 3D
Positioners u 3D Anatomical Models, li jirriproduċu l-anatomija tal-pazjent. Id-disinn tat-3D Positioners jiġi
żviluppat mis-software fuq il-bażi tal-anatomija tal-pazjent. Il-kirurgu jivviżwalizza l-mudell tat-3D Positioner(s)
li jirriżulta u jivverifika t-tqegħid tiegħu permezz tal-Smart SPACE Shoulder Planner. L-ordni tal-Smart SPACE
214