Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 16

1.1. MATERIALI
I dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System sono realizzati in poliammide (PA 2200). Alcuni
pazienti potrebbero essere ipersensibili o allergici ai materiali dei dispositivi. Il chirurgo deve opportunamente
prendere in considerazione tale eventualità.
1.1.1. SOSTANZE MEDICINALI E TESSUTO
Il dispositivo non contiene né include:
• alcuna sostanza medicinale, inclusi derivati del sangue o del plasma umano, • tessuti o cellule, e relativi
derivati, di origine umana, • tessuti o cellule di origine animale, o relativi derivati, come indicato nel
regolamento (UE) n. 722/2012.
1.2. MOVIMENTAZIONE, STOCCAGGIO E SMALTIMENTO IN SICUREZZA
Lo Smart SPACE 3D Positioners System viene fornito NON STERILE. Tutti i dispositivi devono essere
conservati a temperatura ambiente (indicativamente tra 0 °C e 50 °C/32 °F e 122 °F), nell'apposito imballaggio
protettivo chiuso, in ambiente controllato (adeguatamente pulito e in luogo asciutto), al riparo da luce, calore
e improvvisi sbalzi termici.
Una volta aperta la confezione, controllare che i numeri di identificazione sui dispositivi corrispondano
esattamente all'indicazione riportata sulle etichette. Lo stesso numero di identificazione è indicato sul Case
Report. Aprire la confezione solo prima di preparare i 3D Positioner e i 3D Anatomical Model per la chirurgia.
Evitare che i dispositivi vengano a contatto con oggetti o sostanze capaci di alterarne l'integrità della superficie
o, se del caso, la condizione di sterilità. Prima dell'uso si raccomanda un'accurata ispezione visiva di ciascun
dispositivo, al fine di verificare l'assenza di eventuali danni. I componenti rimossi dal pacchetto non
devono essere utilizzati se sono caduti o se hanno subito traumi/impatti accidentali. I dispositivi non
devono essere in alcun modo modificati.
Non è consentito riutilizzare lo Smart SPACE 3D Positioners System. I rischi associati al riutilizzo
di un dispositivo monouso sono i seguenti: • danno del dispositivo in caso di ricondizionamento
(non è possibile l'esecuzione del ricondizionamento); • l'errato posizionamento del dispositivo medico
impiantabile.
Dopo l'uso, i dispositivi devono essere gestiti in conformità con procedure ospedaliere adeguate e approvate.
Lo smaltimento dello Smart SPACE 3D Positioner System deve essere effettuato dalle strutture sanitarie in
conformità alle leggi vigenti.
1.3. REALIZZAZONE DEI DISPOSITIVI
Lo Smart SPACE 3D Positioners System è progettato secondo procedure interne che consentono di seguire il
processo di sviluppo secondo gli standard e le normative in vigore.
I dispositivi sono progettati con lo Smart SPACE Shoulder Planner, che consente al chirurgo di creare 3D
Positioner e 3D Anatomical Model che riproducono l'anatomia del paziente. Il design dei 3D Positioner
viene sviluppato dal software in base all'anatomia del paziente. Il chirurgo visualizza il modello generato dei
16