Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 87

Konstrukce 3D Positioners je vyvíjena pomocí softwaru na základě anatomických charakteristik pacientova
těla. Chirurg vizualizuje výstupní model 3D Positioner(s) a ověří jeho umístění pomocí plánovače Smart
SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub. Objednávka systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D
Positioners System se provádí prostřednictvím digitálního podpisu výstupní zprávy plánovače Smart SPACE
Shoulder Planner pro ramenní kloub. Software tak vytváří archiv výroby prostředků (anonymizované datové
soubory), který je dostatečný pro další postup výroby zařízení.
Společnost LimaCorporate přijme žádost o systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners
System a poté následuje konsolidovaný proces realizovaný pro účely dodávky prostředků specificky
upravených podle požadavků zákazníka. Specializovaný technik společnosti LimaCorporate vyhodnotí
konkrétní případ a v případě potřeby provede odpovídající vylepšení návrhu a umístění 3D Positioner(s).
Funkce zařízení je, pokud není určeno/vyjednáno jinak, zaměřena na to, aby prostředek napomáhal chirurgovi
při plánování anatomické a reverzní artroplastiky s implantací totální endoprotézy ramenního kloubu a
umožňoval přenos předoperačního plánu chirurgického zákroku. Konečný návrh projektu je oficiálně schválen
referenčním chirurgem, který podepisuje konečnou revizi Case report, připravené specializovaným technikem
společnosti LimaCorporate.
Ověřování a validace návrhu a vývoje prostředku jsou prováděny s cílem zajistit, aby výstupní formy návrhu
a vývoje prostředku byly kompatibilní se vstupy návrhu, a rovněž pro účely kontroly, zda navržený produkt
splňuje požadavky pro konkrétní aplikaci.
1.4. OČEKÁVANÉ KLINICKÉ PŘÍNOSY A PŘEDPOKLÁDANÁ ŽIVOTNOST PROSTŘEDKU
Cílem systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners je umožnit chirurgovi realizaci
správného postupu chirurgického zákroku. 3D Positioner(s) byly navrženy tak, aby pomáhaly při peroperačním
polohování ramenních komponent, používaných při artroplastikách s implantací totálních anatomických nebo
reverzních náhrad ramenního kloubu pomocí anatomických orientačních bodů, které lze identifikovat na
předoperačních CT snímcích konkrétního pacienta.
Přestože u pacientů, u kterých se využívalo počítačové předoperační plánování, nebyly hlášeny žádné lepší
výsledky hlášené pacienty nebo ve smyslu prodloužené životnosti implantátů, ve srovnání se standardním
předoperačním plánováním se očekává, že lepší umístění glenoidálních komponent teoreticky povede k
následujícím výhodám: lepší funkční zotavení pacienta, delší životnost implantátu, snížená míra komplikací a
snížená míra nutnosti provedení revizního zákroku.
Definice očekávané životnosti se nevztahuje na zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart
SPACE 3D Positioners System, protože se nejedná o implantovatelná zařízení.
2. URČENÝ ÚČEL, INDIKACE, KONTRAINDIKACE A RIZIKOVÉ FAKTORY
Určený účel systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System představuje použití jako
chirurgické nástroje pro zjednodušení a zlepšení výsledků operačního výkonu a umístění implantovatelného
zdravotnického prostředku a personalizace chirurgické techniky podle konkrétního pacienta. Systém je určen
87