Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 127

opretter derfor et arkiv til fremstilling af sagen (anonymiserede datafiler), der er nok til at fortsætte med
fremstillingen af anordningerne.
Anmodningen fra Smart SPACE 3D Positioners System modtages hos LimaCorporate, og den konsoliderede
proces til levering af kundetilpassede anordninger følges. En dedikeret LimaCorporate-tekniker evaluerer
sagen, og i tilfælde af at det er nødvendigt, udfører passende forbedringer til designet og positioneringen af
3D Positioner(s).
Ydeevne for anordninger, hvor det ikke angives/kommunikeres på anden måde, målrettes mod at hjælpe
kirurgen ved planlægning af anatomisk og fuld omvendt skulderarthroplastik og give mulighed for at oversætte
den kirurgiske plan under indgrebet. Det endelige designforslag godkendes officielt af referencekirurgen, der
underskriver den endelige revision af Case Report udfærdiget af den dedikerede LimaCorporate-tekniker.
Design og udviklingsverificering og validering udføres derefter med det mål at sikre, at design- og
udviklingsoutputs er kompatible med designinputs og for at tjekke, at det designede produkt opfylder kravene
til den specifikke anvendelse.
1.4. FORVENTEDE KLINISKE FORDELE OG FORVENTET LEVETID
Smart SPACE 3D Positioners System har som mål at give kirurgen mulighed for at udføre en korrekt kirurgisk
procedure. 3D Positioner(s) er designet til at hjælpe i positioneringen af skulderkomponenter, der bruges med
fuld anatomisk eller omvendt skulderarthroplastik under indgrebet vha. anatomiske orienteringspunkter, der
kan identificeres på patientspecifikke CT-scanninger før indgrebet.
Selvom der ikke har været rapporteret forbedret patientrapporterede udfald eller implantatoverlevelse i
patienter, som benyttede computeriseret planlægning før indgrebet sammenlignet med standardplanlægning
før indgrebet, forventes forbedret glenoid komponentpositionering at medføre følgende teoretiske fordele:
forbedret funktionel restituering, forbedret implantatlevetid, nedsat komplikationsgrad og nedsat hyppighed
af revisionskirurgi.
Definitionen af den forventede levetid er ikke relevant for anordninger i Smart SPACE 3D Positioners System,
da de ikke er implantable anordninger.
2. TILSIGTET BRUG, INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG RISIKOFAKTORER
Det erklærede formål med Smart SPACE 3D Positioners System er dets brug som kirurgiske instrumenter
til at forenkle og forbedre effektiviteten af kirurgi og placeringen af den implantable medicinske anordning
med personalisering af indgrebsteknikken på den enkelte patients grundlag. Systemet skal bruges til
voksne patienter, der er kandidater til udskiftning af skulder, og skal være et kirurgisk værktøj til overførsel
af en præoperationsplan til selve operationen. Hensigten med 3D Positioners er at forberede knoglen til at
modtage de implantable komponenter ved at guide de kirurgiske instrumenter i nogle trin i den ortopædiske
operationsprocedure. 3D Anatomical Models er en 3D-repræsentation af patientens anatomiske tilstand som
tidligere evalueret af kirurgen. Modellen skal bruges som en hjælp til den kirurgiske planlægning.
Disse anmodninger må kun benyttes af en ortopædkirurg, som har stor viden om den specifikke
operationsteknik (deles i Case Report).
127