Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 25

G E R M AN - D E U T S C H
GEBRAUCHSANWEISUNG – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Vor der Verwendung eines LimaCorporate Produkts muss der Operateur die nachfolgenden Empfehlungen,
Warnhinweise und Anweisungen sowie die verfügbaren produktspezifischen Informationen (z. B. Case
Report) aufmerksam durchlesen.
1. PRODUKTINFORMATIONEN
Bei den im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkten handelt es sich um
Sonderanfertigungen von LimaCorporate, die der Anatomie des Patienten entsprechen bzw. individuell auf
diese ausgelegt wurden. Sie wurden anhand einer schriftlichen Verordnung einer Person entworfen, die gemäß
nationaler Gesetzgebung aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationen dazu berechtigt ist. Diese Verordnung
enthält in der Verantwortung dieser Person spezifische Auslegungsmerkmale und ist ausschließlich für die
alleinige Verwendung bei einem konkreten Patienten bestimmt, um dessen individuellen Gegebenheiten und
Anforderungen zu entsprechen.
Das Smart SPACE 3D Positioners System beinhaltet zwei Elemente: die 3D Positioners (patientenspezifische
Instrumente) und die 3D Anatomical Models (patientenspezifische anatomische Modelle), die mithilfe des
Smart SPACE Shoulder Planner entworfen wurden. Beim Smart SPACE Shoulder Planner handelt es sich
um eine eigenständige Software, die vor einer orthopädischen Schulteroperation als Planungshilfe eingesetzt
werden kann.
Das Smart SPACE 3D Positioners System ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die
für eine Schulterprothesenimplantation geeignet sind. Es dient dazu, durch individuelle Anpassung der
Operationstechnik an den einzelnen Patienten die Durchführung des operativen Eingriffs und das Einsetzen
des implantierbaren Medizinprodukts zu vereinfachen und zu verbessern. Die im Smart SPACE 3D
Positioners System enthaltenen Produkte sind für einen einzelnen Patienten bestimmt. Ihre Verwendung ist
im zugehörigen Case Report beschrieben.
Das Smart SPACE 3D Positioners System unterstütz den Operateur bei der Planung einer anatomischen
oder inversen Totalarthroplastik der Schulter und gibt ihm die Möglichkeit, den Operationsplan während des
Eingriffs zu übertragen. Es ist zur Verwendung in Kombination mit Komponenten/Instrumenten bestimmt, die
zum SMR Shoulder System oder zum SMR TT Hybrid Glenoid System von LimaCorporate gehören. Produkte
des SMR Shoulder und SMR TT Hybrid Glenoid System können nicht mit Produkten anderer Hersteller
kombiniert werden. Das Smart SPACE 3D Positioners System darf nicht mit Komponenten anderer Systeme
oder in Verbindung mit anderen Instrumenten verwendet werden.
Der Smart SPACE Shoulder Planner ist zur Verwendung durch einen orthopädischen Chirurgen bestimmt, der
über klinische Erfahrung im Bereich der Schulterendoprothetik verfügt, sodass er Entscheidungen hinsichtlich
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