Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 184

5. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Ανατρέξτε στις προηγούμενες ενότητες για τυχόν πληροφορίες που επιτρέπουν την ενημέρωση του ασθενούς
σχετικά με προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, μέτρα που πρέπει να ληφθούν και περιορισμούς στη
χρήση της συσκευής.
Ζητείται από τον χειρουργό να ενημερώσει τον ασθενή για τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις,
μέτρα που πρέπει να ληφθούν και περιορισμούς χρήσης που αναφέρονται στις προηγούμενες παραγράφους,
καθώς και για τυχόν επιπλέον πληροφορίες που σχετίζονται με τα ειδικά χαρακτηριστικά των επί παραγγελία
συσκευών. Αυτές οι πιθανές επιπλέον πληροφορίες κοινοποιούνται στον χειρουργό από τη LimaCorporate
πριν από την έγκριση του σχεδίου και αναφέρονται στο Case Report.
Ο χειρουργός πρέπει να ειδοποιήσει τον ασθενή σχετικά με τυχόν απαραίτητη παρακολούθηση που
σχετίζεται ειδικά με την πάθησή του.
5.1. ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης αναφέρονται μόνο σε μη εμφυτεύσιμες συσκευές. Οι συσκευές κατασκευάζονται
από πολυαμίδιο (PA 2200). Δεν υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος
Smart SPACE 3D Positioners System σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ
Σύμφωνα με τον ορισμό των περιστατικών/σοβαρών περιστατικών που δίδεται στον Κανονισμό ΕΕ 2017/745*,
οι χρήστες ή/και οι ασθενείς πρέπει: • να αναφέρουν κάθε σοβαρό συμβάν που προκύπτει σε σχέση με
αυτήν τη συσκευή στον κατασκευαστή και την Αρμόδια Αρχή, • να αναφέρουν στον κατασκευαστή κάθε
περιστατικό ή/και συμβάν δυσλειτουργίας της συσκευής ή αλλαγές στην απόδοσή της που ενδέχεται
να επηρεάσουν την ασφάλεια.
*ως περιστατικό νοείται κάθε δυσλειτουργία ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων
της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου ενδεχόμενου σφάλματος χρήσης οφειλόμενου σε εργονομικά
χαρακτηριστικά, καθώς επίσης κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
και κάθε ανεπιθύμητη παρενέργεια. Ένα περιστατικό θεωρείται σοβαρό όταν οδηγεί, άμεσα ή έμμεσα, μπορεί
να έχει οδηγήσει ή να οδηγήσει σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (α) τον θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου
ατόμου, (β) την προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης υγείας του ασθενούς, του χρήστη ή
άλλου ατόμου, (γ) σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας.
Για τις αγορές εκτός ΕΕ, ανατρέξτε στους ορισμούς περιστατικών σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
184