Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 62

Se aplicados, a perfuração e o corte podem produzir fragmentos de material. Após esta fase, limpe
cuidadosamente o local da cirurgia e confirme a ausência de fragmentos.
3.3. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Um efeito adverso comum é uma reação inflamatória após o procedimento cirúrgico. A introdução de materiais
estranhos pode resultar numa reação inflamatória, em hipersensibilidade ou numa reação alérgica.
São indicados outros efeitos adversos nas Instruções de Utilização do SMR Shoulder System e do SMR TT
Hybrid Glenoid System. Esses efeitos adversos podem ocorrer na artroplastia do ombro com os implantes
acima mencionados, implantados através do sistema Smart SPACE 3D Positioners system.
Caso ocorram efeitos adversos, é importante que o paciente contacte o seu médico de clínica geral ou
cirurgião ortopédico para posterior acompanhamento clínico.
4. ESTERILIDADE
Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são fornecidos limpos e NÃO
ESTERILIZADOS. Esterilize os dispositivos utilizando esterilização a vapor com pré-vácuo antes da
utilização, de acordo com os parâmetros indicados neste documento.
Os dispositivos são fornecidos em bolsas duplas para assegurar o controlo da biocarga. Se a embalagem
estiver danificada ou aberta, o dispositivo não pode ser utilizado e deve ser devolvido à LimaCorporate.
Antes de realizar o processo de esterilização, a embalagem exterior (caixa de cartão) deve ser removida.
Esterilize os dispositivos com a bolsa dupla.
A LimaCorporate recomenda a utilização de um dos seguintes métodos de esterilização a vapor com pré-
vácuo (tabelas 1, 2 e 3):
Temperatura de esterilização
Tempo de esterilização
Tempo de secagem
Temperatura de esterilização
Tempo de esterilização
Tempo de secagem
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Tabela 1 – Método de esterilização a vapor com pré-vácuo
Tabela 2 – Método de esterilização a vapor com pré-vácuo
134 °C (273,2 °F)
3 min.
20 min.
134 °C (273,2 °F)
18 min.
20 min.